Strepsils Lidocain Keel Spray Gorge

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Indien de klachten niet verbeteren of zelfs erger worden na 3 tot 4 dagen, neem dan contact op met uw apotheker of arts. - Overmatige dosering, korte intervallen tussen de doses of gebruik op beschadigde slijmvliezen kan resulteren in hoge plasmaconcentraties en ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.9). - Bij gevoelige personen kan wegens het plaatselijk verdovend effect de kans op verslikken vergroten of tijdelijk het gevoel in de mond of de keel veranderen. - Vermijd eten of gom kauwen wanneer uw mond en/of keel verdoofd zijn. Verdoving van de tong en mondslijmvliezen vergroot de kans op bijtwonden, slikstoornissen en verslikking. - Indien de keelpijn gepaard gaat met hoge koorts, hoofdpijn, braakneigingen of braken, mag dit product niet langer dan 2 dagen gebruikt worden zonder een dokter te raadplegen. - Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt als er sprake is van acute wonden in de mond of de keel. Spray voor oromucosaal gebruik - Contact met de ogen vermijden (spray). - De spray kan gebruikt worden bij personen met diabetes. - Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen Strepsils+ Lidocaïne spray niet te gebruiken. - Patiënten mogen de spray niet inhaleren terwijl Strepsils + Lidocaïne spray gebruikt wordt. - Patiënten met astma of bronchospasme dienen Strepsils+Lidocaïne spray alleen onder supervisie van een arts te gebruiken. - Dit middel bevat 83.2 mg alcohol (ethanol) per doseringseenheid. De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 2 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt. - Dit middel bevat 33.6 mg sorbitol per doseringseenheid. - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - Azorubine (E 122) kan allergische reacties veroorzaken. Zuigtabletten - Elke zuigtablett bevat1,495 g sucrose en 1,017 g glucose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorborptie of sucrases-isomaltase insufficiëntie dienen Strepsils + Lidocaïne zuigtabletten niet te gebruiken. - Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel). Het wordt beschouwd als "glutenvrij" en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Een zuigtablet bevat niet meer dan 20,30 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken. - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - Dit middel bevat een geur met Anisylalcohol, d-Limoneen, en Linalool. Anisylalcohol, d�Limoneen, en Linalool kunnen allergische reacties veroorzaken. - Indigokarmijn (E132) kan allergische reacties veroorzaken. - Dit middel bevat sulfieten en kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Pijnlijke aandoeningen van mond en keel

• Faryngitis
• Laryngitis
• Keelpijn
• Na amandelextractie

De werkzame stoffen in dit middel zijn: 4,46 mg dichlorobenzylalcohol, 2,23 mg amylmetacresol en 6.0 mg lidocaine per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol, citroenzuur, glycerol, sorbitol, sacharine, menthol, muntaroma, anijsaroma, azorubine (E122), water.

De toxiciteit van oraal toegediend lidocaïne kan verhogen bij gelijktijdig toedienen van: -Antibiotica (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties), zoals erythromycine of antimycotica (middelen tegen bepaalde schimmelinfecties), zoals itraconazol. -Bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) en medicijnen die cimetidine bevatten (gebruikt voor de behandeling van maagzweren) -Geneesmiddelen zoals fluvoxamine (gebruikt om depressie te behandelen) -Geneesmiddelen om hartaandoeningen te behandelen, zoals mexiletine of procaïnamide

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequentie niet gekend. • Overgevoeligheid: overgevoeligheid aan lidocaïne kan zich voordoen onder de vorm van jeukende vochtophopingen in de huid en/of slijmvliezen, jeukende huiduitslag, krampen van de luchtpijptakken, lage bloeddruk met bewustzijnsverlies.

• Zwelling van de mond of keel. • Misselijkheid, branderig gevoel of tintelingen in de mond of keel, verstoring van de smaak. • Huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dat contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification- effets-indesirables-medicaments.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Strepsils + Lidocaïne niet gebruiken?  Bij kinderen jonger dan 12 jaar.  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Een voorgeschiedenis van allergie aan lokale verdovingsmiddelen.  Patiënten voorbeschikt voor methemoglobinemie of met voorgeschiedenis of vermoeden vanzijn methemoglobinemie (aanwezigheid van methemoglobine in het bloed).

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt als er sprake is van acute wonden in de mond of de keel.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1.000 zwangerschapsuitkomsten) duiden niet op malformatie of foetale / neonatale toxiciteit van lidocaïne, hoewel het gemakkelijk door de placenta gaat. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dichlorobenzylalcohol en amylmetacresol bij zwangere vrouwen. Strepsils wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Lidocaïne en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses worden geen effecten op de zuigelingen die borstvoeding krijgen verwacht. Het is niet bekend of dichlorobenzylalcohol en amylmetacresol (of zijn metabolieten) in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom is het niet aangewezen Strepsils te gebruiken tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar in verband met het effect op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Twee verstuivingen, indien nodig, om de 2 u herhalen
• Maximale dosering: 8 keer per dag

Toedieningswijze

• Plaats de applicator in horizontale positie, breng het in de mond en druk met de wijsvinger op de stop.
• De spray mag niet ingeademd worden