Aripiprazol Sandoz 15mg Comp 28 X 15mg

Schizofrenie

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Bipolaire I Stoornis

BIJ VOLWASSENEN

Matige tot ernstige manische episodes en voor de preventie van een nieuwe manische episode die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol.

BIJ JONGEREN VANAF 13 JAAR

Matige tot ernstige manische episodes. De behandelingsduur mag maximaal 12 weken bedragen.

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E 132) aluminium lak.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.

Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm

De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met aripiprazol zijn weergegeven in de onderstaande tabel. De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.

Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000, tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen. Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".

Vaak Soms Niet bekend

Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen

Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie

Vaak Soms Niet bekend

Immuunsysteemaan doeningen

Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio- oedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus allergisch of urticaria)

Endocriene aandoeningen

Hyperprolactinemie Bloedprolactine verlaagd

Diabetisch hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose

Voedings- en stofwisselingsstoorn issen

Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatriëmie Anorexie

Psychische stoornissen

Insomnia Angst Rusteloosheid Depressie Hyperseksualiteit Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie Agressie Agitatie Zenuwachtigheid

Zenuwstelselaandoe ingen

Acathisie Extrapiramidale aandoening Tremor Hoofdpijn Sedatie Somnolentie Duizeligheid

Tardieve dyskinesie Dystonie Restless legs- syndroom

Maligne neurolepticasyndroom (MNS) Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis

Oogaandoeningen

Wazig zien Diplopie Fotofobie

Oculogyrische crisis

Hartaandoeningen

Tachycardie Plotseling overlijden onverklaard Torsade de pointes Ventriculaire aritmie Hartstilstand Bradycardie

Bloedvataandoenin gen

Orthostatische hypotensie

Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie Syncope

Ademhalingsstelsel- , borstkas- en mediastinum- aandoeningen

Hik Aspiratiepneumonie Laryngospasme Orofarynxspasme

Maagdarmstelselaa doeningen

Constipatie Dyspepsie Nausea Speekselhypersec retie Braken

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Schizofrenie

VOLWASSENEN

• Aanvangsdosering: 10 of 15 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: 15mg /dag
• Max. 30 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.

ADOLESCENTEN > 15 JAAR

• Dosistitratie:
• • Dag 1-2: 2 mg.
  • Dag 3-4: 5 mg.
• Onderhoudsdosering: 10 mg /dag.
• Indien van toepassing: dosisverhogingen in stappen van 5 mg tot max. 30 mg/dag.

Bipolaire I stoornis

VOLWASSENEN

• Manische episodes:
• • Aanvangsdosering: 15 mg /dag.
  • Max. 30 mg /dag.
• Preventie van manische episodes:
• • Aanvangsdosis behouden.
  • Dosisaanpassingen, inclusief dosisreductie, kunnen overwogen worden op basis van de klinische status.

  ADOLESCENTEN > 13 JAAR

  • Manische episodes
  • Dosistitratie:

  - Dag 1-2: 2 mg.

  - Dag 3-4: 5 mg.

  • Aanbevolen dosering: 10 mg /dag

  Toedieningswijze

  • 1 inname /dag.
  • Met of zonder voedsel.