Combivir Tabl 60

Behandeling van retrovirusinfecties : - t.g.v. HIV-infectie bij volwassenen of kinderen met tekens van progressieve of gevorderde immuundeficiëntie, bij voorkeur in combinatie met andere antiretrovirale farmaca... OPGELET: - roeit de infectie niet uit, maar vertraagt enkel de progressie van de ziekte (vooral in tritherapie)!!!

Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke 150/300 mg tablet bevat 0,945 mg natrium.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Combivir bevat lamivudine en zidovudine, daarom zijn alle interacties die worden waargenomen bij deze afzonderlijke geneesmiddelen relevant voor Combivir. In klinisch onderzoek is aangetoond dat er geen klinisch significante interacties optreden tussen lamivudine en zidovudine.

Zidovudine wordt primair gemetaboliseerd door UGT-enzymen: gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen zou de blootstelling aan zidovudine kunnen veranderen. Lamivudine wordt renaal geklaard. Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door transporteiwitten van organische kationen (OCT's); gelijktijdige toediening van lamivudine met OCT-remmers of met nefrotoxische geneesmiddelen kan de blootstelling aan lamivudine verhogen.

Lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6), en dit enzymsysteem zelf wordt ook door geen van beide geneesmiddelen geremd of geïnduceerd. Er bestaat daarom een geringe mogelijkheid op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die door belangrijke P450-enzymen worden gemetaboliseerd.

Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd. De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.

Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie Geometrisch gemiddelde Aanbeveling ten aanzien van gelijktijdige toediening

ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN didanosine/lamivudine interactie niet onderzocht geen aanpassing van de dosering noodzakelijk didanosine/zidovudine interactie niet onderzocht stavudine/lamivudine interactie niet onderzocht combinatie niet aanbevolen stavudine/zidovudine in-vitro antagonisme van anti-hiv-activiteit tussen stavudine en zidovudine zou kunnen leiden tot een verminderde effectiviteit van beide geneesmiddelen ANTI-INFECTIVA atovaquon/lamivudine interactie niet onderzocht aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend atovaquon/zidovudine (750 mg tweemaal daags met voedsel/200 mg driemaal daags) zidovudine AUC 33% atovaquon AUC  claritromycine/lamivudine interactie niet onderzocht afzonderlijke toediening van Combivir en claritromycine met een tussenpoos van ten minste 2 uur claritromycine/zidovudine (500 mg tweemaal daags/100 mg iedere 4 uur) zidovudine AUC 12% trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosering) lamivudine: AUC 40% trimethoprim: AUC  sulfamethoxazol: AUC  (remming van het organische kation transportsysteem ) geen aanpassing van de Combivir dosering noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2) wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol aangewezen is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd. Hoge doseringen trimethoprim/sulfamethoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP) en toxoplasmose zijn niet onderzocht en moeten worden vermeden trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/zidovudine interactie niet onderzocht ANTIMYCOTICA fluconazol/lamivudine interactie niet onderzocht aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend. Controleer op tekenen van zidovudine intoxicatie (zie rubriek 4.8) fluconazol/zidovudine (400 mg eenmaal daags/200 mg driemaal daags) zidovudine AUC 74% (UGT-remming) GENEESMIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIA rifampicine/lamivudine interactie niet onderzocht onvoldoende gegevens om aanbevelingen te doen ten aanzien van aanpassing van de dosering rifampicine/zidovudine (600 mg eenmaal daags/200 mg driemaal daags) zidovudine AUC 48% (UGT-inductie)

ANTICONVULSIVA fenobarbital/lamivudine interactie niet onderzocht onvoldoende gegevens om aanbevelingen te doen ten aanzien van aanpassing van de dosering fenobarbital/zidovudine interactie niet onderzocht mogelijkheid op lichte verlaging van de zidovudine plasmaconcentraties door UGT-inductie fenytoïne/lamivudine interactie niet onderzocht controleer fenytoïne concentraties fenytoïne/zidovudine fenytoïne AUC  valproïnezuur/lamivudine interactie niet onderzocht valproïnezuur/zidovudine (250 mg of 500 mg driemaal daags/100 mg driemaal daags) zidovudine AUC 80% (UGT-remming) aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend. Controleer op tekenen van zidovudine intoxicatie (zie rubriek 4.8)

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Zidovudine dient niet aan patiënten gegeven te worden met een abnormaal laag aantal neutrofielen (< 0,75 x 10⁹/l) of een abnormaal laag hemoglobinegehalte (< 7,5 g/dl of 4,65 mmol/l). Derhalve is Combivir gecontraïndiceerd bij deze patiënten.

Volwassenen en adolescenten > 30 kg

• Aanbevolen dosering: tweemaal daags één tablet

Kinderen van 21 tot 30 kg

• Aanbevolen dosering: een halve tablet in de ochtend en een hele tablet in de avond

Kinderen van 14 tot 21 kg

• Aanbevolen dosering: tweemaal daags een halve tablet

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tabletten heel door te slikken zonder ze te breken
• Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd, waarna dit mengel onmiddellijk moet worden ingenomen