Jentadueto 2,5mg/ 850mg Film Tabl 180 (2x90)

Diabetes mellitus type 2

• Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de glucoseregulering bij volwassen patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen, of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van linagliptine en metformine
• In combinatie met een sulfonylureumderivaat (een zogenaamde drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat

Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken. Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline. Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).

Hypoglykemie is niet vastgesteld als bijwerking voor linagliptine, metformine of linagliptine plus metformine. In klinische onderzoeken waren de incidentiepercentages van hypoglykemie vergelijkbaar laag bij patiënten die linagliptine in combinatie met metformine gebruikten en bij patiënten die alleen metformine gebruikten.

Lactaatacidose Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis. Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.

In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.

Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden. Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).

Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose. Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, asthenie en hypothermie gevolgd door coma. Bij vermoedelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken. Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde 'anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige klachten moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het innemen van Jentadueto en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u de volgende klachten van te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie) krijgt: trillen, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingswisselingen of verwardheid. Hypoglykemie (frequentie 'zeer vaak' (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Jentadueto met een sulfonylureumderivaat en van de combinatie van Jentadueto met insuline.

Jentadueto kan de zeer zeldzame (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Jentadueto en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Sommige patiënten hadden last van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis; frequentie 'zelden', kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). STOP met het innemen van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Andere bijwerkingen van Jentadueto zijn onder andere: Sommige patiënten hebben allergische reacties (frequentie 'zelden') gekregen, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepen bij het ademen en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie 'soms' (kan voorkomen bij minder 1 op de 100 gebruikers)). Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie 'soms'), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie 'zelden'), en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel, wat kan leiden tot problemen met ademen of slikken (angio-oedeem; frequentie 'zelden'). Als u een of meer van de hierboven genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het innemen van Jentadueto en direct contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van uw allergische reactie en een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben tijdens het gebruik van Jentadueto de volgende bijwerkingen gekregen: - Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): diarree, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (lipase verhoogd), misselijkheid - Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verlies van eetlust (verminderde eetlust), overgeven, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (amylase verhoogd), jeuk (pruritus)

• Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma.
• Nierfalen of nierdisfunctie (creatinineklaring • Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock.
• Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen , respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
• Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.

Volwassenen

• 2 tabletten per dag

Toedieningswijze

• Bij de maaltijd te worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen