Mirtazapine Sandoz 30mg Orodisp Tabl 100

Depressie.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is: mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: mannitol (E 421), povidon K30, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E 951), calciumstearaat, sinaasappelaroma [maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, dl-alfatocoferol, benzylalcohol, natrium], pepermuntaroma [maltodextrine, natuurlijke smaakstoffen, dextrine, sulfieten].

Neem Mirtazapine Sandoz niet in in combinatie met:

 monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Neem Mirtazapine Sandoz ook niet in de eerste twee weken nadat u de inname van monoamineoxidaseremmers heeft stopgezet. Als u Mirtazapine Sandoz inneemt, mag u de volgende twee weken geen MAO-remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig bij inname van Mirtazapine Sandoz in combinatie met:

 antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (worden gebruikt om migraine te behandelen), tramadol (een pijnstiller), linezolide (een antibioticum), lithium (wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen), methyleenblauw (wordt gebruikt om een hoge concentratie methemoglobine in het bloed te behandelen) en preparaten met sint-janskruid - Hypericum perforatum (een kruidenremedie voor depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz alleen of de combinatie van Mirtazapine Sandoz met die geneesmiddelen leiden tot een zogeheten serotoninesyndroom. Sommige symptomen van dat syndroom zijn: onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Als u een combinatie van die symptomen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

 het antidepressivum nefazodon. Het kan de hoeveelheid Mirtazapine Sandoz in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dat geneesmiddel gebruikt. Misschien moet de dosering van Mirtazapine Sandoz worden verlaagd of als het gebruik van nefazodon wordt stopgezet, moet de dosering van Mirtazapine Sandoz misschien opnieuw worden verhoogd.

 geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepines; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen ernstige pijn zoals morfine. In combinatie met die geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz de sufheid verhogen, die door die geneesmiddelen wordt veroorzaakt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt, stop dan met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  zich opgelaten of emotioneel 'high' voelen (manie)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):  gele verkleuring van de ogen of de huid; dat kan wijzen op een stoornis van de leverfunctie (geelzucht)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  tekenen van infectie zoals plotselinge, onverklaarde hoge koorts, keelpijn en zweren in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan mirtazapine stoornissen van de productie van bloedcellen veroorzaken (beenmergdepressie). Sommige mensen kunnen minder weerstand bieden tegen infectie omdat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen (granulocytopenie) kan veroorzaken. In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 epilepsieaanval (convulsies)  een combinatie van symptomen zoals onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en verhoogde speekselproductie. In zeer zeldzame gevallen kunnen dat tekenen zijn van een serotoninesyndroom.

 eraan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):  verhoogde eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  lethargie  duizeligheid  bevingen of tremor  misselijkheid  diarree  braken  verstopping (obstipatie)  uitslag of huiduitslag (exantheem)  pijn in de gewrichten (artralgie) of de spieren (myalgie)  rugpijn  zich duizelig of flauw voelen bij plotseling overeind komen (orthostatische hypotensie)  zwelling (typisch van de enkels of de voeten) veroorzaakt door vochtretentie (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  zich angstig voelen  slaapproblemen  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien dat zo is, moet u zo snel mogelijk met uw arts spreken voor u Mirtazapine Sandoz inneemt.

• Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of recentelijk (de laatste twee weken) heeft gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• Het tablet op de tong leggen, laten uiteenvallen en doorslikken met of zonder water
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hogere dosis's avonds