Naphcon A Collyre 15ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken.  Indien de irritatie aanhoudt of verergert, de behandeling stopzetten.  Bij patiënten die behandeld worden met monoamine oxidase inhibitoren (MAOIs) kan een ernstige aanval van hypertensie optreden wanneer zij een sympathomimetisch geneesmiddel krijgen toegediend (zie rubriek 4.5).  Het gebruik bij zuigelingen en kinderen kan resulteren in een depressie van het centraal zenuwstelsel, leidend tot coma en een belangrijke daling van de lichaamstemperatuur.  Gezien het risico op mogelijke systemische effecten is voorzichtigheid geboden bij het toedienen aan kinderen, oudere patiënten, patiënten met een ernstige cardiovasculaire ziekte, inclusief cardiale aritmie, patiënten met sympathische denervatie (bv patiënten met insuline-afhankelijke diabetes, voornamelijk patiënten met neiging tot diabetische keto-acidose, orthostatische hypotensie, niet goed gecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie).  Voorzichtigheid is eveneens aangewezen bij patiënten met prostaathypertrofie of een verleden van urineretentie.  Langdurig en/of overmatig gebruik kan leiden tot rebound oculaire vasodilatatie of congestie. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis en stop de behandeling na de symptomatische periode.  NAPHCON-A bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan geweten is dat ze zachte contactlenzen kunnen doen verkleuren. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Patiënten moeten geadviseerd worden hun contactlenzen uit te doen alvorens NAPHCON-A aan te brengen en ten minste 15 minuten te wachten alvorens hun lenzen opnieuw in te brengen.  Het is beschreven dat anesthetica (bv. ciclopropaan, halothaan) het myocardium gevoelig kunnen maken voor de effecten van sympathomimetica. Daarom is het aanbevolen om het gebruik van NAPHCON-A stop te zetten vooraleer anesthetica te gebruiken.  Door de werking van het geneesmiddel op de pupilverwijdende spier, kan het gebruik van naphazoline in het oog ervoor zorgen dat er pigmentgranules uit de iris vrijkomen, voornamelijk wanneer het in hoge doses wordt toegediend aan oudere patiënten.

Oogirritaties of oculaire congestie veroorzaakt door allergische oogaandoeningen.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn feniraminemaleaat (3 mg/ml) en naphazolinehydrochloride (0,25 mg/ml).

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride, boorzuur, borax, dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumhydroxide en/of geconcentreerd zoutzuur en gezuiverd water.

Bij patiënten die behandeld worden met monoamine oxidase inhibitoren (MAOIs) kan een ernstige aanval van hypertensie optreden wanneer zij een sympathomimetisch geneesmiddel krijgen toegediend. Hoewel deze reactie niet specifiek werd gerapporteerd met naphazoline-feniramine moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid van dergelijke interactie (zie rubriek 4.4). Als meer dan één oogpreparaat wordt gebruikt, moeten de producten met een interval van minstens 5 minuten worden toegediend. Oogzalven moeten het laatst worden toegediend (zie rubriek 4.2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische studies en post-marketing ervaring met NAPHCON-A. De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten, en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

 Oogaandoeningen: - Vaak: ongemak in het oog. - Zelden: ontsteking van het oogoppervlak – oogpijn – zwelling van het oog – oog roodheid. - Niet bekend: toename van de pupilgrootte – oogirritatie – wazig zicht – verhoogde oogdruk.

 Reacties in andere delen van uw lichaam: - Niet bekend: plaatselijke overgevoeligheidsreacties.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Gebruik van te grote hoeveelheden van NAPHCON-A bij baby's en jonge kinderen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken zoals een daling van de lichaamstemperatuur, slaperigheid en andere symptomen van de onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Niet toedienen aan patiënten met gesloten-hoek glaucoom, aan patiënten die gesloten- hoek glaucoom zouden kunnen ontwikkelen, of aan zuigelingen en jonge kinderen.
• Naphcon-A bevat benzalkoniumchloride en zou dus niet mogen gebruikt worden tijdens het dragen van zachte contactlenzen.

Zwangerschap Er zijn weinig of geen gegevens over het gebruik van topisch oftalmisch naphazoline of feniramine bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren zijn onvoldoende voor wat reproductieve toxiciteit betreft. NAPHCON-A wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet geweten of topisch naphazoline-feniramine / metabolieten worden afgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan echter niet worden uitgesloten. Daarom zou NAPHCON-A niet mogen worden gebruikt gedurende de lactatie. Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek uitgevoerd om het effect van topisch oculaire toediening van NAPHCON-A op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren.

Volwassenen

• 1 of 2 druppels in ieder oog om de 3 tot 4 uur, of minder frequent

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de druppelteller