Priligy 60mg Filmomh Tabl 6 X 60mg

Algemene aanbevelingen Priligy is alleen geïndiceerd voor mannen met premature ejaculatie die aan alle criteria genoemd in rubrieken 4.1 en 5.1 voldoen. Priligy mag niet worden voorgeschreven aan mannen die niet met premature ejaculatie zijn gediagnosticeerd. Bij mannen zonder premature ejaculatie is de veiligheid niet vastgesteld en zijn er geen gegevens over de ejaculatievertragende effecten. Andere vormen van seksuele disfunctie Personen met andere vormen van seksuele disfunctie, waaronder erectiele disfunctie, dienen voorafgaand aan de behandeling zorgvuldig te worden onderzocht door artsen. Priligy mag niet worden gebruikt bij mannen met erectiele disfunctie (ED) die PDE5-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5). Orthostatische hypotensie Vóór het instellen van de behandeling dient een zorgvuldig medisch onderzoek, met inbegrip van de voorgeschiedenis van orthostatische voorvallen, te worden uitgevoerd door de arts. Een orthostatische test moet worden uitgevoerd vóór het starten van de behandeling (bloeddruk en polsslag, liggend en staand). Bij een medische voorgeschiedenis van bekende of vermoede orthostatische reactie moet behandeling met Priligy worden vermeden. Orthostatische hypotensie is in klinische studies gemeld. De voorschrijver moet de patiënt van tevoren informeren dat als hij mogelijke prodromale symptomen ondervindt zoals een licht gevoel in het hoofd snel na het opstaan, hij onmiddellijk moet gaan liggen met zijn hoofd lager dan de rest van zijn lichaam of gaan zitten met zijn hoofd tussen zijn knieën tot de symptomen voorbij zijn. De voorschrijver moet de patiënt ook informeren niet te snel op te staan nadat hij langdurig heeft gelegen of gezeten. Suïcide/suïcidale gedachten In kortetermijnstudies bij kinderen en adolescenten met een majeure depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen, verhoogden antidepressiva, waaronder SSRIs, het risico op suïcidale gedachten en suïcidale neigingen ten opzichte van placebo. Kortetermijnstudies toonden geen verhoging van het risico op suïcidale neigingen bij antidepressiva ten opzichte van placebo bij volwassenen ouder dan 24 jaar. In klinische studies met Priligy voor de behandeling van premature ejaculatie, was er geen duidelijke aanwijzing voor tijdens de behandeling optredende suïcidale neigingen bij de evaluatie van mogelijk suïcide-gerelateerde ongewenste voorvallen, beoordeeld met de Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, of Beck Depression Inventory-II. Syncope Patiënten moeten worden gewaarschuwd situaties te vermijden die tot verwondingen kunnen leiden, waaronder het besturen van een voertuig of het gebruik van gevaarlijke machines, in het geval syncope of prodromale symptomen zoals duizeligheid of licht gevoel in het hoofd optreden (zie rubriek 4.8). Mogelijke prodromale symptomen zoals nausea, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, en transpiratie werden bij patiënten die met Priligy werden behandeld vaker gerapporteerd dan met placebo. Van gevallen van syncope, gekenmerkt door verlies van bewustzijn, met bradycardie of sinusstilstand die in de klinische studies werden waargenomen bij patiënten die Holter monitors dragen, wordt aangenomen dat ze een vasovagale etiologie hadden en de meerderheid trad op tijdens de eerste 3 uur na inname, na de eerste inname, of in associatie met studiegerelateerde procedures in klinische setting (zoals bloedafname, orthostatische manoeuvres en bloeddrukmetingen). Eventuele prodromale symptomen zoals nausea, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, palpitaties, asthenie, verwardheid en transpiratie vonden gewoonlijk plaats binnen 3 uur na inname, en gingen veelal aan de syncope vooraf. Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat ze op elk moment - met of zonder prodromale symptomen - kunnen flauwvallen tijdens hun behandeling met Priligy. Voorschrijvers dienen patiënten te informeren over het belang van een goede hydratatie en hoe ze prodromale tekenen en symptomen kunnen herkennen, om de kans op ernstige verwonding bij vallen door bewustzijnsverlies te verlagen. Als de patiënt eventuele prodromale symptomen bemerkt, moet hij onmiddellijk gaan liggen met zijn hoofd lager dan de rest van het lichaam of gaan zitten met zijn hoofd tussen zijn knieën tot de symptomen voorbij zijn. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat hij, in het geval dat flauwvallen of andere CZS-effecten zouden optreden, situaties moet vermijden waaruit verwonding kan voortkomen, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines (zie rubriek 4.7). Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren In de fase 3-klinische studies werden geen personen met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen opgenomen. Het risico op ongewenste cardiovasculaire gevolgen van syncope (cardiale syncope en syncope met andere oorzaken) is bij patiënten met een onderliggende structurele cardiovasculaire aandoening (bijvoorbeeld gedocumenteerde outflow-obstructie, hartklepziekte, stenose van de carotiden en coronaire hartziekte) verhoogd. Er zijn onvoldoende gegevens om vast te stellen of dit verhoogde risico zich uitstrekt tot vasovagale syncope bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening. Gebruik met partydrugs De patiënten dienen advies te krijgen Priligy niet te gebruiken in combinatie met partydrugs. Partydrugs met een serotonerge activiteit, zoals ketamine, methyleendioxymetamfetamine (MDMA) en lyserginezuur-diethylamide (LSD) kunnen in combinatie met Priligy leiden tot mogelijk ernstige reacties. Deze reacties omvatten, maar zijn niet gelimiteerd tot aritmie, hyperthermie en serotoninesyndroom. Gebruik van Priligy met partydrugs met sedatieve eigenschappen, zoals narcotica en benzodiazepines, kan somnolentie en duizeligheid verder versterken. Alcohol De patiënten dienen advies te krijgen Priligy niet te gebruiken in combinatie met alcohol. Combinatie van alcohol met dapoxetine kan alcoholgerelateerde neurocognitieve effecten versterken en kan tevens neurocardiogene ongewenste voorvallen zoals syncope versterken, waarmee het risico op accidentele verwonding toeneemt. Daarom dienen patiënten het advies te krijgen om geen alcohol te drinken als ze Priligy innemen (zie rubrieken 4.5 en 4.7). Geneesmiddelen met vasodilaterende eigenschappen Priligy dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken met vasodilaterende eigenschappen (zoals alfa-adrenerge receptorantagonisten en nitraten) vanwege een mogelijk verlaagde orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.5). Matige CYP3A4-remmers Bij patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken, dient men voorzichtig te zijn en de dosis te beperken tot 30 mg (zie rubrieken 4.2 en 4.5). Krachtige CYP2D6-remmers Bij patiënten die krachtige CYP2D6-remmers gebruiken of van wie bekend is dat ze van het genotype zijn dat traag metaboliseert via CYP2D6 ('poor metabolizer'), dient men voorzichtig te zijn bij het verhogen van de dosis tot 60 mg, aangezien dit de blootstelling kan verhogen, hetgeen kan leiden tot een hogere incidentie en ernst van dosisafhankelijke ongewenste voorvallen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2). Manie Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie of bipolaire stoornis en dient te worden gestopt zodra een patiënt symptomen van deze stoornissen krijgt. Epileptische aanvallen Vanwege het vermogen van SSRI's om de convulsiedrempel te verlagen, moet Priligy worden gestopt zodra een patiënt epileptische aanvallen krijgt en moet het worden vermeden bij patiënten met onstabiele epilepsie. Patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden opgevolgd. Pediatrische patiënten Priligy dient niet te worden gebruikt bij personen die jonger zijn dan 18 jaar. Depressie en/of psychiatrische stoornissen Mannen met onderliggende tekenen en symptomen van een depressie dienen voor de behandeling met Priligy te worden onderzocht om een niet-gediagnosticeerde depressieve stoornis uit te sluiten. Gelijktijdige behandeling van Priligy met antidepressiva, waaronder SSRI's en SNRI's, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Het wordt niet aanbevolen de behandeling voor aanwezige depressie of angst te beëindigen om met Priligy te kunnen starten voor de behandeling van PE. Priligy is niet geïndiceerd bij psychiatrische stoornissen en dient niet te worden gebruikt bij mannen met dergelijke stoornissen, zoals schizofrenie, of personen met een gelijktijdig aanwezige depressie, aangezien het niet kan worden uitgesloten dat de symptomen geassocieerd met depressie zullen verergeren. Dit zou het gevolg kunnen zijn van onderliggende psychiatrische stoornissen of van behandeling met een geneesmiddel. Artsen dienen patiënten aan te moedigen om elke gedachte of elk gevoel van angst of verontrusting te allen tijde te melden en als er tijdens de behandeling tekenen of symptomen van depressie ontstaan, dient de behandeling met Priligy te worden gestopt. Hemorragie Bij gebruik van SSRI's zijn meldingen geweest van bloedingstoornissen. Er wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij patiënten die Priligy innemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plaatjesfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, acetylsalicylzuur, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], middelen met een remmende werking op de bloedplaatjes) of anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) en bij patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.5). Nierinsufficiëntie Priligy is niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie dient men voorzichtig te zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Ontwenningseffecten Plotseling stoppen met chronisch gebruik van SSRI's voor behandeling van chronische depressieve stoornissen heeft volgens meldingen geleid tot de volgende symptomen: dysforie, prikkelbaarheid, agitatie, duizeligheid, gevoelstoornissen (bijvoorbeeld paresthesieën zoals het voelen van elektrische schokken), angst, verwardheid, hoofdpijn, lethargie, emotionele instabiliteit, insomnia en hypomanie. Een dubbelblinde klinische studie bij personen met premature ejaculatie opgezet om de ontwenningseffecten te bepalen van het gebruik van 60 mg Priligy gedurende 62 dagen - dagelijks of indien nodig - toonde lichte ontwenningssymptomen, met een licht verhoogde incidentie van insomnia en duizeligheid gemeld bij personen die na dagelijkse dosering overschakelden op placebo (zie rubriek 5.1). Oogaandoeningen Het gebruik van Priligy is geassocieerd met oculaire effecten zoals mydriasis en oogpijn. Priligy dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde intraoculaire druk of met risico op geslotenkamerhoekglaucoom. Lactose-intolerantie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen 'natrium-vrij' is.

Premature ejaculatie

• Tijd tot intravaginale ejaculatie (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) korter dan twee minuten
• Voortdurend of herhaaldelijk ejaculeren bij minimale seksuele stimulatie voor, tijdens of kort na penetratie en voordat de patiënt dit wil
• Aanzienlijk persoonlijk leed of relatieproblemen als gevolg van premature ejaculatie
• Slechte beheersing van de ejaculatie
• Een voorgeschiedenis van premature ejaculatie bij de meerderheid van de pogingen tot geslachtsgemeenschap in de voorbije 6 maanden

Welke stoffen zitten er in Priligy?

De werkzame stof is dapoxetine. Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride-zout.

De andere stoffen zijn:  kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat  omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172)

Farmacodynamische interacties

Mogelijke interacties met monoamine-oxidase-remmers Bij patiënten die een SSRI kregen in combinatie met een monoamine-oxidase-remmer (MAO-remmer) zijn meldingen geweest van ernstige, soms fatale reacties waaronder hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties van de vitale functies, en veranderingen van de mentale toestand, met onder andere extreme agitatie, zich ontwikkelend tot delirium en coma. Deze reacties zijn ook gemeld bij patiënten die recentelijk waren gestopt met een SSRI en waren begonnen met een MAO-remmer. Sommige gevallen deden zich voor met symptomen die lijken op het maligne neurolepticasyndroom. Gegevens uit dierstudies naar de effecten van gecombineerd gebruik van een SSRI en MAO-remmers doen vermoeden dat deze geneesmiddelen een synergistisch effect hebben bij het verhogen van bloeddruk en het veroorzaken van opgewonden gedrag. Daarom mag Priligy niet worden gebruikt in combinatie met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stoppen van een behandeling met een MAO-remmer. Evenzo mag een MAO-remmer niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen met Priligy (zie rubriek 4.3).

Mogelijke interactie met thioridazine Toediening van alleen thioridazine veroorzaakt verlenging van het QTc-interval, dat geassocieerd is met ernstige ventriculaire aritmieën. Geneesmiddelen zoals Priligy, die het CYP2D6-iso-enzym remmen, blijken de afbraak van thioridazine te remmen. Er wordt verwacht dat de verhoogde concentraties van thioridazine die daar het gevolg van zijn, de verlenging van het QTc-interval vergroten. Priligy mag niet worden gebruikt in combinatie met thioridazine of binnen 14 dagen na het stoppen met thioridazine. Evenzo mag thioridazine niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen met Priligy (zie rubriek 4.3).

Geneesmiddelen en kruidenmiddelen met serotonerge effecten Net als met andere SSRI's, kan gelijktijdige toediening met serotonerge genees- of kruidenmiddelen (waaronder MAO-remmers, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, SNRI's, lithium en middelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum)) leiden tot het optreden van met serotonine geassocieerde effecten. Priligy mag niet worden gebruikt in combinatie met andere SSRI's, MAO-remmers of andere serotonerge genees- of kruidenmiddelen of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met deze genees- of kruidenmiddelen. Evenzo mogen deze genees- of kruidenmiddelen niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen met Priligy (zie rubriek 4.3).

Geneesmiddelen met een effect op het CZS Het gebruik van Priligy in combinatie met geneesmiddelen met een effect op het CZS (bijvoorbeeld anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, sedatieve hypnotica) is bij patiënten met premature ejaculatie niet systematisch onderzocht. Daarom dient men voorzichtig te zijn als gelijktijdige toediening van Priligy en dergelijke geneesmiddelen vereist is.

Farmacokinetische interacties Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dapoxetine

Uit in-vitro-studies met lever-, nier- en darmmicrosomen van de mens blijkt dat dapoxetine voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, CYP3A4 en flavinemono-oxygenase-1 (FMO1). Derhalve kunnen middelen die deze enzymen remmen de klaring van dapoxetine verlagen.

CYP3A4-remmers

Krachtige CYP3A4-remmers. Toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) verhoogde de Cmax en de AUCinf van dapoxetine (60 mg eenmalige dosis) met respectievelijk 35% en 99%. Rekening houdend met de bijdrage van zowel ongebonden dapoxetine als desmethyldapoxetine, kan de Cmax van de actieve fractie met ongeveer met 25% toenemen en de AUC van de actieve fractie kan verdubbelen als dapoxetine wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers.

De verhogingen van de Cmax en de AUC van de actieve fractie kunnen aanzienlijk toenemen in een deel van de populatie met een tekort aan functioneel CYP2D6-enzym, zijnde de 'CYP2D6 poor metabolizers', of in combinatie met krachtige CYP2D6-remmers.

Daarom is gelijktijdig gebruik van Priligy en krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycine, nefazodone, nelfinavir en atazanavir gecontra-indiceerd. Grapefruitsap is ook een krachtige CYP3A4-remmer en moet binnen 24 uur vóór het innemen van Priligy worden vermeden (zie rubriek 4.3).

Matige CYP3A4-remmers. Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld erythromycine, claritromycine, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) kan ook aanleiding geven tot aanzienlijk verhoogde blootstelling aan dapoxetine en desmethyldapoxetine, vooral bij personen die traag metaboliseren via CYP2D6 ('poor metabolizers'). Als dapoxetine wordt gecombineerd met een van deze geneesmiddelen, dient de maximale dosis dapoxetine 30 mg te zijn (zie rubrieken 4.2, 4.4 en hieronder).

Deze twee maatregelen gelden voor alle patiënten, tenzij door geno- of fenotypering is vastgesteld dat de betreffende patiënt snel metaboliseert via CYP2D6 ('extensive metabolizer'). Bij patiënten van wie is bevestigd dat ze via CYP2D6 snel metaboliseren, wordt een maximale dosis van 30 mg geadviseerd als dapoxetine wordt gecombineerd met een krachtige CYP3A4-remmer. Bovendien wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als dapoxetine in doses van 60 mg gelijktijdig wordt ingenomen met een matige CYP3A4-remmer.

Krachtige CYP2D6-remmers

De Cmax en de AUCinf van dapoxetine (60 mg eenmalige dosis) namen in aanwezigheid van fluoxetine (60 mg/dag gedurende 7 dagen) respectievelijk toe met 50% en 88%. Rekening houdend met de bijdrage van zowel ongebonden dapoxetine als desmethyldapoxetine, kan de Cmax van de actieve fractie met ongeveer 50% toenemen en de AUC van de actieve fractie kan verdubbelen bij inname met krachtige CYP2D6-remmers. Deze toenames van de Cmax en de AUC van de actieve fractie zijn vergelijkbaar met de toenames die worden verwacht bij 'CYP2D6 poor metabolizers' en kunnen leiden tot een hogere incidentie en ernst van dosisafhankelijke ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.4).

PDE5-remmers

Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten die PDE5-remmers gebruiken vanwege een mogelijk verminderde orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.4). De farmacokinetiek van dapoxetine (60 mg) in combinatie met tadalafil (20 mg) en sildenafil (100 mg) werden onderzocht in een crossover-studie met eenmalige dosis. Tadalafil had geen invloed op de farmacokinetiek van dapoxetine. Sildenafil veroorzaakte geringe veranderingen in de farmacokinetiek van dapoxetine (22% verhoging van de AUCinf en 4% verhoging van de Cmax), die naar verwachting niet klinisch relevant zijn.

Gelijktijdig gebruik van Priligy met PDE5-remmers kan leiden tot orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4). De werkzaamheid en veiligheid van Priligy bij patiënten met zowel premature ejaculatie als erectiele disfunctie die tegelijkertijd worden behandeld met Priligy en PDE5-remmers zijn niet vastgesteld.

Effecten van dapoxetine op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen

Tamsulosine

Gelijktijdige toediening van een eenmalige of meervoudige doses van 30 mg of 60 mg dapoxetine aan patiënten die dagelijkse doses tamsulosine ontvingen, resulteerde niet in veranderingen in de farmacokinetiek van tamsulosine. De toevoeging van dapoxetine aan tamsulosine leidde niet tot een verandering in het orthostatische profiel en er waren geen verschillen in orthostatische effecten tussen tamsulosine in combinatie met 30 of 60 mg dapoxetine en tamsulosine alleen. Men dient echter voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Priligy aan patiënten die alfa-adrenerge receptorantagonisten gebruiken, in verband met een mogelijk verminderde orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.4).

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6

Inname van meerdere doses dapoxetine (60 mg/dag gedurende 6 dagen) gevolgd door een eenmalige dosis van 50 mg desipramine leidde tot een verhoging van de gemiddelde Cmax en AUCinf van desipramine met respectievelijk ongeveer 11% en 19% ten opzichte van desipramine alleen. Dapoxetine kan leiden tot een vergelijkbare verhoging van de plasmaconcentraties van andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6. De klinische relevantie hiervan is waarschijnlijk gering.

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4

Inname van meerdere doses dapoxetine (60 mg/dag gedurende 6 dagen) leidde tot een verlaging van de AUCinf van midazolam (8 mg in eenmalige dosering) met ongeveer 20% (variërend van -60 tot +18%). De klinische relevantie van het effect op midazolam is bij de meeste patiënten waarschijnlijk gering. De verhoging in de activiteit van CYP3A kan van klinisch belang zijn bij enkele personen die tegelijkertijd worden behandeld met een geneesmiddel dat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A en met een smalle therapeutische marge.

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19

Inname van meerdere doses dapoxetine (60 mg/dag gedurende 6 dagen) leidde niet tot een remming van de metabolisering van een eenmalige dosis omeprazol van 40 mg. Het is niet waarschijnlijk dat dapoxetine invloed heeft op de farmacokinetiek van andere CYP2C19-substraten.

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9

Inname van meerdere doses dapoxetine (60 mg/dag gedurende 6 dagen) had geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van een eenmalige dosis glibenclamide van 5 mg. Het is niet waarschijnlijk dat dapoxetine invloed heeft op de farmacokinetiek van andere CYP2C9-substraten.

Warfarine en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de coagulatie en/of plaatjesfunctie beïnvloeden Er zijn geen gegevens met betrekking tot onderzoek naar het effect van chronisch gebruik van warfarine met dapoxetine. Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als dapoxetine wordt gebruikt door patiënten die chronisch warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4). In een farmacokinetische studie had dapoxetine (60 mg/dag gedurende 6 dagen) geen effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (PT of INR) van warfarine na inname van een eenmalige dosis van 25 mg.

Er zijn meldingen geweest van abnormale bloedingen met SSRI's (zie rubriek 4.4).

Alcohol

Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis alcohol, 0,5 g/kg (ongeveer 2 drankjes), had geen invloed op de farmacokinetiek van dapoxetine (60 mg eenmalige dosis). Er was echter wel een verhoging van de somnolentie en een significante verlaging van de zelf beoordeelde alertheid bij combinatie van dapoxetine en alcohol. Farmacodynamische maten voor cognitieve achteruitgang (snelheid op de Digit Vigilance Test, Digit Symbol Substitution Test) toonden eveneens een additief effect als dapoxetine samen met alcohol werd toegediend. Gelijktijdig gebruik van alcohol en dapoxetine verhoogt de kans op of de ernst van bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid, trage reflexen of veranderd beoordelingsvermogen. Combineren van alcohol en dapoxetine kan deze alcoholgerelateerde effecten versterken en kan ook neurocardiogene ongewenste voorvallen zoals syncope versterken, waarmee het risico op accidentele verwonding toeneemt. Daarom moeten patiënten het advies krijgen alcohol te vermijden als ze Priligy innemen (zie rubrieken 4.4 en 4.7).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:  u krijgt stuipen (epileptische aanvallen)  u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan  u bemerkt veranderingen in uw stemming  u denkt aan zelfmoord of uzelf bezeren Als u een van de bovenstaande verschijnselen bij uzelf opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.

Flauwvallen en lage bloeddruk

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan. Met de volgende maatregelen kunt u de kans hierop verlagen:  neem dit geneesmiddel met minstens één vol glas water in  gebruik dit geneesmiddel niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mannen voorkomen):

 duizeligheid  hoofdpijn  misselijkheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tot bij 1 op de 10 mannen voorkomen):

 prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid  gevoelloosheid of juist prikkelend gevoel  moeilijk een erectie krijgen of houden  meer transpireren dan normaal of overmatig blozen  diarree, verstopping of winderigheid  maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven  slaapproblemen of vreemd dromen  zich vermoeid of slaperig voelen, gapen  een verstopte neus (neuscongestie)  verhoging van de bloeddruk  moeite met concentreren  beven of trillen  minder zin in seks  oorsuizen  wazig zicht  spijsverteringsproblemen  droge mond

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot bij 1 op de 100 mannen voorkomen):

 flauwvallen of zich duizelig voelen bij het rechtop gaan staan (zie het advies hierboven)  verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten  zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken  langzame of onregelmatige hartslag of snellere hartslag  geen zin in seks, moeite een orgasme te krijgen  een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel  een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel  een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel  moeite met zien, oogpijn of verwijde pupillen  lage of hoge bloeddruk  gevoel van jeuk of klam zweet  draaierig gevoel  vreemde smaak  tandenknarsen

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen tot bij 1 op de 1.000 mannen voorkomen):

 duizeligheid na inspanning  plotseling in slaap vallen  dringende ontlasting

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige pathologische hartziekten zoals:
• hartfalen (NYHA klasse II-IV)
• geleidingsstoornissen zoals AV block of 'sick sinus syndroom'
• ernstige ischemische hartziekte
• ernstige hartklepaandoening
• een voorgeschiedenis van syncope.
Een voorgeschiedenis van manie of ernstige depressie.
Gelijktijdige behandeling met monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), of binnen 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met MAO-remmers. Evenzo mag een MAO-remmer niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdige behandeling met thioridazine, of binnen 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met thioridazine. Evenzo mag thioridazine niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdige behandeling met serotonineheropnameremmers [selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's)] of andere genees- of kruidenmiddelen met een serotonerg effect [bijvoorbeeld L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum)] of minder dan 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met deze genees- of kruidenmiddelen. Evenzo mogen deze genees- en kruidenmiddelen niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, enz.).
Matige en ernstige leverinsufficiëntie.

Vrouwen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Mannen van 18 tot 64 jaar

• Startdosis : 30 mg, 1 tot 3 uur voor seksuele activiteit