Retrovir Caps 40 X 250mg

2 Wanneer mag u Retrovir niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Retrovir niet gebruiken?  u bent allergisch (overgevoelig) voor zidovudine of voor een van de stoffen in Retrovir. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u zeer weinig witte bloedcellen (neutropenie) of zeer weinig rode bloedcellen (anemie) in uw bloed hebt. Retrovir voor pasgeborenen Retrovir mag niet gegeven worden aan bepaalde pasgeborenen met leverproblemen, waaronder:  bepaalde gevallen van hyperbilirubinemie (gestegen hoeveelheid van de stof bilirubine in het bloed, die de huid geel kan kleuren)  andere problemen die de oorzaak zijn van hoge hoeveelheden leverenzymen in het bloed. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Retrovir? Sommige personen die Retrovir of een combinatiebehandeling voor HIV innemen, hebben een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet de extra risico's kennen:  als u ooit een leverziekte had (waaronder hepatitis B of C)  als u ernstig overgewicht hebt (vooral als u een vrouw bent)  Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Het is mogelijk dat u extra controles, waaronder bloedonderzoeken, nodig hebt terwijl u uw medicatie inneemt. Zie rubriek 4 voor meer informatie. Pas op voor belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor HIV-infectie innemen, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet belangrijke tekenen en symptomen kennen waarop u moet letten terwijl u Retrovir inneemt. Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter. Heeft u nog vragen over deze informatie of over dit advies:  Raadpleeg dan uw arts. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Retrovir nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere medicijnen die u zonder voorschrift heeft gekocht. Denk er aan uw arts of apotheker te vertellen als u start met het innemen van een nieuw medicijn tijdens het innemen van Retrovir. Neem deze medicijnen niet samen met Retrovir in:  stavudine, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie  ribavirine of injecties met ganciclovir voor de behandeling van virale infecties  rifampicine, een antibioticum. Sommige medicijnen geven meer risico op bijwerkingen of kunnen bijwerkingen erger maken Deze omvatten:  natriumvalproaat, gebruikt om epilepsie te behandelen  aciclovir, ganciclovir of interferon, gebruikt om virusinfecties te behandelen  pyrimethamine, gebruikt om malaria en andere parasieteninfecties te behandelen  dapsone, gebruikt om longontsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen  fluconazol of flucytosine, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen, zoals Candida  pentamidine of atovaquon, gebruikt om parasieteninfecties te behandelen, zoals PCP (pneumocystis carinii-pneumonie)  amfotericine of co-trimoxazol, gebruikt om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen  probenecid, gebruikt om jicht en verwante aandoeningen te behandelen, en samen met bepaalde antibiotica gegeven om deze doeltreffender te maken  methadon, gebruikt als heroïnevervangingsmiddel  vincristine, vinblastine of doxorubicine, gebruikt om kanker te behandelen.  Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt. Bepaalde medicijnen hebben een invloed op Retrovir Deze omvatten:  clarithromycine, een antibioticum  fenytoïne, gebruikt om epilepsie te behandelen.  Vertel uw arts als u clarithromycine of fenytoïne gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts u moet opvolgen terwijl u Retrovir inneemt. Zwangerschap Als u zwanger bent, zwanger raakt of zwanger wil worden:  Vraag uw arts om advies over de risico's en voordelen van het innemen van Retrovir. Als HIV-positieve zwangere vrouwen Retrovir innemen, is er minder risico dat ze de HIV-infectie doorgeven aan hun ongeboren baby. Retrovir en verwante medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij ongeboren baby's. Indien u tijdens uw zwangerschap Retrovir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen. Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Retrovir kan ook in de moedermelk terechtkomen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Retrovir kan u duizelig maken en kan andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder aandachtig bent.  Bestuur geen voertuig en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt. Retrovir bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Zolang u Retrovir inneemt, zal uw arts regelmatige bloedcontroles uitvoeren om bijwerkingen op te sporen. Er is meer informatie over deze bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter. Houd regelmatig contact met uw arts Retrovir helpt uw aandoening onder controle te houden maar kan uw HIV-infectie niet genezen. U moet het dagelijks blijven verder innemen zodat uw ziekte niet kan verergeren. Het is mogelijk dat u andere infecties en ziektes krijgt in verband met HIV-infectie.  Blijf in contact met uw arts en stop niet met het innemen van Retrovir zonder advies van uw arts.

• Antiretrovirale combinatie-therapie van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen
• Chemoprofylaxe ter behandeling van HIV-seropositieve zwangere vrouwen (vanaf 14 weken zwangerschap), bij de preventie van de moeder-foetus HIV-overdracht en bij de primaire profylaxe van HIV-infectie bij de pasgeborene

Welke stoffen zitten er in Retrovir?

De werkzame stof in Retrovir is zidovudine. Elke capsule bevat 250 mg zidovudine.

De andere stoffen in Retrovir zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat, titaniumdioxide E171, gelatine, indigokarmijn E132, zwarte inkten opacode 10A1 of 10A2 (schellak, zwart ijzeroxide E172, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, 28% (uitsluitend in de zwarte inkt opacode 10A1), geconcentreerde ammoniumoplossing (uitsluitend in de zwarte inkt opacode 10A2), kaliumhydroxide (uitsluitend in de zwarte inkt opacode 10A2)).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Retrovir nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere medicijnen die u zonder voorschrift heeft gekocht. Denk er aan uw arts of apotheker te vertellen als u start met het innemen van een nieuw medicijn tijdens het innemen van Retrovir.

Neem deze medicijnen niet samen met Retrovir in:

 stavudine, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie  ribavirine of injecties met ganciclovir voor de behandeling van virale infecties  rifampicine, een antibioticum.

Sommige medicijnen geven meer risico op bijwerkingen of kunnen bijwerkingen erger maken

Deze omvatten:

 natriumvalproaat, gebruikt om epilepsie te behandelen  aciclovir, ganciclovir of interferon, gebruikt om virusinfecties te behandelen  pyrimethamine, gebruikt om malaria en andere parasieteninfecties te behandelen  dapsone, gebruikt om longontsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen  fluconazol of flucytosine, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen, zoals Candida  pentamidine of atovaquon, gebruikt om parasieteninfecties te behandelen, zoals PCP (pneumocystis carinii-pneumonie)  amfotericine of co-trimoxazol, gebruikt om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen  probenecid, gebruikt om jicht en verwante aandoeningen te behandelen, en samen met bepaalde antibiotica gegeven om deze doeltreffender te maken  methadon, gebruikt als heroïnevervangingsmiddel  vincristine, vinblastine of doxorubicine, gebruikt om kanker te behandelen.  Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt.

Bepaalde medicijnen hebben een invloed op Retrovir

Deze omvatten:

 clarithromycine, een antibioticum  fenytoïne, gebruikt om epilepsie te behandelen.  Vertel uw arts als u clarithromycine of fenytoïne gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts u moet opvolgen terwijl u Retrovir inneemt.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen. De behandeling met zidovudine (Retrovir) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie). Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met zidovudine wordt gestopt. Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie. Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht. Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Retrovir worden gestopt en moet uw HIV-behandeling worden veranderd. Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bepaalde bijwerkingen kunnen duidelijk worden in uw bloedonderzoeken en kunnen pas optreden tot een periode van 4 tot 6 weken na het starten van Retrovir. Als u deze bijwerkingen krijgt en als ze ernstig zijn, kan uw arts u het advies geven te stoppen met Retrovir. Naast de onderstaande bijwerkingen, kunnen ook andere problemen ontstaan tijdens combinatiebehandeling voor HIV.  Het is belangrijk dat u de informatie in 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatiebehandeling voor HIV' leest. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen die Retrovir innemen:  hoofdpijn  misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tot 1 op 10 personen treffen die Retrovir innemen:  braken  diarree  maagpijn  duizeligheid  spierpijn  algeheel gevoel van zich onwel voelen. Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, zijn:  laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie) of laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie)  gestegen hoeveelheid leverenzymen  een gestegen hoeveelheid bilirubine (een stof die de lever aanmaakt) in het bloed die uw huid geel kan doen kleuren. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tot 1 op 100 personen treffen die Retrovir innemen:  huiduitslag (rode, opgezette of jeukende huid)  kortademigheid  koorts (hoge temperatuur)  algemene last en pijn  winderigheid (flatulentie)  zwakte. Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, zijn:  een verminderd aantal bloedplaatjes, betrokken bij de bloedstolling (trombocytopenie) of verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie). Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tot 1 op 1000 personen treffen die Retrovir innemen:  lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatiebehandeling bij HIV')  leverstoornissen, zoals geelzucht, vergrote lever of vette lever  ontsteking van de alvleesklier  pijn in de borst, ziekte van de hartspier  stuipen (convulsies)  depressief of angstig voelen; niet kunnen slapen (slapeloosheid); niet kunnen concentreren; sufheid  spijsverteringsproblemen; geen eetlust; smaakstoornis  gewijzigde kleur van uw nagels, uw huid, of de huid in uw mond  grieperig gevoel — rillen, zweten, hoesten  tintelend gevoel in de huid (prikken en naalden)  vaker plassen  borstontwikkeling bij mannen. Een zelden voorkomende bijwerking, die kan duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, is:  verminderd aantal van een type rode bloedcellen (zuivere rode celaplasie). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Een zeer zelden voorkomende bijwerking, die tot 1 op 10.000 personen kan treffen die Retrovir innemen en die kan duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, is:  uw beenmerg dat geen nieuwe bloedcellen meer kan maken (aplastische anemie). Krijgt u last van bijwerkingen  Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Andere mogelijke bijwerkingen van combinatiebehandeling bij HIV Er kunnen andere problemen ontstaan tijdens HIV-behandeling.

Oude infecties kunnen opflakkeren Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunstelsel en hebben meer risico op ernstige infecties (opportunistische infecties). Als deze personen starten met de behandeling, kunnen oude, verborgen infecties opflakkeren, die tekenen en symptomen van ontsteking veroorzaken. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunstelsel van het lichaam sterker wordt en daarom deze infecties begint te bestrijden. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Als u symptomen van infectie krijgt tijdens het innemen van Retrovir:  Spreek dan onmiddellijk met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder advies van uw arts. Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking Sommige patiënten die Retrovir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever. Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen. De kans op ontwikkeling van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (met ernstig overgewicht), en dan voornamelijk bij vrouwen. De symptomen van lactaatacidose zijn:  een diepe, snelle en moeilijke ademhaling  zich suf voelen  doof gevoel of zwakte van de ledematen  verlies van eetlust, gewichtsverlies  misselijkheid, braken  maagpijn Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:  Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. U kunt problemen hebben met uw beenderen Sommige personen die een combinatiebehandeling voor HIV innemen, krijgen een ziekte die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen botweefsel af door een onvoldoende bloedtoevoer naar de beenderen. Personen hebben meer risico op deze aandoening als:  ze al lang combinatiebehandeling innemen  ze ook corticosteroïde ontstekingsremmers nemen  ze alcohol drinken  hun immuunstelsel zeer zwak is  ze overgewicht hebben.

Tekenen van osteonecrose zijn:  stijve gewrichten  last en pijn (vooral in de heup, knie of schouder)  moeilijk bewegen Als u één van deze symptomen hebt:  Bespreek dit met uw arts. Andere bijwerkingen die duidelijk worden in onderzoeken Combinatiebehandeling voor HIV kan ook het volgende veroorzaken:  hogere melkzuurspiegels in het bloed, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot lactaatacidose Deze bijwerking kan duidelijk worden in de bloedonderzoeken die u zal krijgen tijdens het innemen van Retrovir. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel. : (+352) 247-85592 Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Retrovir, orale toedieningsvormen, is gecontraïndiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor zidovudine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Retrovir oraal zal niet gegeven worden aan patiënten met abnormaal laag aantal neutrofielen (< 0,75 x 10⁹/l) of abnormaal laag haemoglobinegehalte (< 7,5 g/dl of 4,65 mmol/l).
Retrovir is gecontraïndiceerd bij pasgeborenen met hyperbilirubinaemia onder een andere behandeling dan fototherapie of met verhoogde transaminasespiegels van meer dan vijf maal de bovenste limiet van de normale waarde.

Als u zwanger bent, zwanger raakt of zwanger wil worden:  Vraag uw arts om advies over de risico's en voordelen van het innemen van Retrovir. Als HIV-positieve zwangere vrouwen Retrovir innemen, is er minder risico dat ze de HIV-infectie doorgeven aan hun ongeboren baby. Retrovir en verwante medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij ongeboren baby's. Indien u tijdens uw zwangerschap Retrovir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen. Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Retrovir kan ook in de moedermelk terechtkomen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Volwassenen en adolescenten > 30 kg

• Gewoonlijk aanbevolen dosis in combinatie met andere antiretrovirale middelen: 250 of 300 mg tweemaal per dag.

Kinderen

• 28 kg - 30 kg: één 250 mg capsule, 2 x per dag
• 22 kg - 30 kg: twee capsules van 100 mg, 2 x per dag
• 14 kg - 21 kg: één 100 mg capsule 's ochtends en twee 100 mg capsules 's avonds
• 8 kg - 13 kg: een capsules van 100 mg, 2 x per dag

Preventie moeder-foetus overdracht

• Tot begin van de weeën: 500 mg/dag (100 mg, 5 x per dag)
• Gedurende de weeën en de bevalling: 2 mg/kg lichaamsgewicht IV gedurende 1 uur, gevolgd door een continu IV infuus van 1 mg/kg/uur tot het moment van afbinden van de navelstreng.
• Vanaf 12 uur na geboorte tot 6 weken: 2 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur oraal
• 1,5 mg/kg lichaamsgewicht als intraveneus infuus gedurende 30 minuten, om de 6 uur