Rosuvastatin Hcs 20mg Filmomh Tabl 30

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rosuvastatine

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat en colloïdaal silica in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172) (alleen in 5 mg en 15 mg filmomhulde tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (alleen in 10 mg en 40 mg filmomhulde tabletten) in de filmomhulling.

Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer u daadwerkelijk enige dosis van Rosuvastatin HCS inneemt.

Bij een klein aantal patiënten kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld door een eenvoudige test die gestegen gehaltes van leverenzymen in het bloed aantoont. Daarom zal uw arts gewoonlijk deze bloedtest uitvoeren (leverfunctietest) vóór en tijdens de behandeling met Rosuvastatin HCS.

Wanneer u dit medicijn neemt, zal uw arts u nauwgezet opvolgen indien u diabetes heeft of het risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt risico om diabetes te ontwikkelen indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.

Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop met het gebruik van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.

Kinderen en jongvolwassenen:

• Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Rosuvastatin HCS mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.

• Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: Rosuvastatin HCS 30 mg en 40 mg tabletten (hoogste sterkte) zijn niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast dit medicijn nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in als u één van de volgende medicijnen inneemt:

• ciclosporine (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties),

• warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of elk ander medicijn gebruikt om de stolling van het bloed tegen te gaan),

• fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of andere medicijnen die gebruikt worden gebruikt om de cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe),

• medicijnen bij indigestie (gebruikt om het maagzuur te neutraliseren),

• erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum – zie hieronder en de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn"),

• orale anticonceptiva (de pil),

• regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),

• darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),

• hormoonvervangende therapie,

• een van de volgende medicijnen, gebruikt voor de behandeling van virale infecties, inclusief HIV of hepatitis C infectie, alleen of in combinatie (zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

De effecten van deze medicijnen kunnen gewijzigd worden door Rosuvastatin HCS of zij kunnen het effect van Rosuvastatin HCS wijzigen.

Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is de behandeling met Rosuvastatin HCS opnieuw op te starten. Het gelijktijdige gebruik van Rosuvastatin HCS en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de spieren, gevoeligheid van de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken. Meer informatie aangaande rhabdomyolyse vindt u in rubriek 4.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild en verdwijnen na een korte tijd.

Stop de inname van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u één van de volgende allergische reacties heeft:

• moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel;
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken;
• ernstige jeuk van de huid (met verheven knobbeltjes).

Stop de inname van Rosuvastatin HCS eveneens en praat onmiddellijk met uw arts wanneer u één van de volgende heeft:

• ongebruikelijke last of pijn heeft in uw spieren die langer duurt dan verwacht. Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Zoals met andere statines, heeft een heel klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte van de spieren ondervonden en zelden hebben deze zich verder ontwikkeld naar een levensbedreigende spierbeschadiging gekend als rhabdomyolyse;
• lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen);
• spierruptuur;
• roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoofdpijn, - Maagpijn, - Verstopping, - Zich ziek voelen, - Spierpijn, - Zich zwak voelen, - Duizeligheid, - Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine – dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan zonder het stopzetten van de inname van de Rosuvastatin HCS tabletten (enkel bij 40 mg). - Diabetes. Het risico hierop is groter indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen wanneer u dit medicijn neemt.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Huiduitslag, jeuk of andere reacties ter hoogte van de huid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1 000 mensen): - Ernstige allergische reactie – tekenen zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, moeilijkheden om te slikken en te ademen, ernstige jeuk ter hoogte van de huid (met verheven knobbeltjes). Indien u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan de inname van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp. - Spierschade bij volwassenen - als voorzorgsmaatregel, stop de inname van Rosuvastatin HCS, praat er onmiddellijk over met uw arts indien u uitzonderlijke last of pijn heeft ter hoogte van de spieren, die langer duurt dan verwacht. - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (ontstoken alvleesklier). - Stijging van leverenzymen in het bloed. - Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes. - Lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen): - Geelzucht (geelverkleuring van huid en ogen), - Hepatitis (een ontstoken lever), - Sporen van bloed in uw urine, - Beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals gevoelloosheid), - Pijn ter hoogte van de gewrichten, - Geheugenverlies, - Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie kunnen zijn: - Diarree (buikloop), - Hoest, - Kortademigheid, - Oedeem (zwelling), - Slaapstoornissen, slapeloosheid en nachtmerries inbegrepen, - Seksuele problemen, - Depressie, - Ademhalingsproblemen, aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts, - Peesletsel, - Constante spierzwakte, - Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling), - Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• Indien u allergisch bent aan rosuvastatine of aan een van de andere bestanddelen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met Rosuvastatin HCS stop dan onmiddellijk met de inname en spreek erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling met Rosuvastatin HCS door de geschikte contraceptie te gebruiken;

• als u een leverziekte heeft;

• als u ernstige nierproblemen heeft;

• als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft aan uw spieren;

• als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir neemt (wordt gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd);

• als u een medicijn neemt, ciclosporine genoemd (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties).

Indien één van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt), gelieve uw arts te raadplegen.

Bovendien, neem Rosuvastatin HCS 30 mg en 40 mg (de hoogste dosis) niet in:

• als u matige nierproblemen heeft (bij twijfel, raadpleeg uw arts);

• als uw schildklier niet voldoende werkt;

• als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een familielid een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende medicijnen;

• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;

• als u van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch);

• als u andere medicijnen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen.

CNK	3659828
Organisaties	KRKA
Merken	KRKA
Breedte	54 mm
Lengte	125 mm
Diepte	31 mm
Actieve ingrediënten	rosuvastatine calcium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter