Solu-medrol Sab Act-o-vial 40mg Opl Inj Fl 3x40mg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor methylprednisolon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van schimmelinfecties.  Solu-Medrol mag niet intrathecaal of epiduraal worden toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  indien u leed of lijdt aan langdurige of actieve infecties: dit geneesmiddel kan u gevoeliger maken voor infecties zoals waterpokken of mazelen. Verschillende infecties kunnen daarom gemakkelijker optreden tijdens de behandeling. Deze infecties kunnen mild zijn of ernstig en in sommige gevallen fataal. De behandeling met Solu-Medrol kan uw weerstand tegen verschillende infecties aantasten. Het kan sommige tekenen van infecties maskeren, huidige infecties verergeren of oude, verborgen infecties reactiveren of verergeren. Tijdens het gebruik van Solu-Medrol kunnen er ook nieuwe infecties de kop opsteken. Uw arts zal u nauwlettend opvolgen op de ontwikkeling van een infectie en overwegen om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen indien nodig.  indien u lijdt of leed aan tuberculose.  indien een inenting absoluut noodzakelijk is: vaccinaties met levende of verzwakte levende vaccins zijn niet aanbevolen. Afhankelijk van het type vaccin kan het vaccin gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken; het vaccin kan ook onwerkzaam zijn waardoor u geen bescherming zult hebben verworven tegen de ziekte. Waarschuw de persoon die u moet inenten altijd dat u wordt of bent behandeld met Solu-Medrol.  indien u in het verleden allergisch bent geweest voor een geneesmiddel, vertel dit dan aan uw arts.  indien u aan ongewone stress lijdt of binnenkort zal worden blootgesteld aan een ongewone stressvolle situatie: raadpleeg uw arts.  indien u lijdt aan het syndroom van Cushing, omdat glucocorticoïden dit syndroom kunnen verergeren.  indien u niet genoeg schildklierhormonen aanmaakt (hypothyroïdie).  als uw schildklier te snel werkt (hyperthyreoïdie).  indien u lijdt aan diabetes: de behoeften aan insuline of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen kunnen verhogen; regelmatige medische controle is aangewezen.  indien u al heeft geleden aan psychiatrische problemen zoals emotionele instabiliteit of als u psychotische neigingen heeft: deze problemen kunnen verergeren.  Neem contact op met uw arts indien u tijdens de behandeling last krijgt van psychische klachten, met name in geval van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten. Psychiatrische stoornissen kunnen optreden tijdens of vlak na een dosisverlaging/stopzetting van dit type geneesmiddelen. Regelmatige medische controle is aangewezen.  indien u lijdt aan epilepsie.  indien u lijdt aan een spierziekte, ernstige spierzwakte (bijvoorbeeld in geval van myasthenia gravis).  indien u lijdt aan ontkalking van de beenderen (osteoporose).  indien u herpes simplex heeft of zona ter hoogte van het oog: met dit geneesmiddel bestaat er risico van hoornvliesperforatie.  indien u lijdt aan een te hoge bloeddruk (hypertensie): de bloeddruk zou verder kunnen stijgen. Regelmatige medische controle is noodzakelijk.  als u lijdt aan trombo-embolische aandoeningen (bloedstolsels die de bloedvaten afsluiten) of indien u aanleg heeft voor deze aandoeningen.  indien u risicofactoren voor hart- en vaatziekten vertoont: indien u een hartaandoening heeft of heeft gehad, is regelmatige medische controle aangewezen.  indien u lijdt aan een maagzweer of bepaalde spijsverteringsziekten, zoals colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm) of diverticulitis (ontsteking van kleine uitstulpingen - hernia's - in de wand van de dikke darm): uw ziekte kan ernstiger worden.  als u onlangs een darmanastomose (een soort darmchirurgie) heeft ondergaan.  indien u aan een leverziekte (cirrose) lijdt.  indien uw nieren niet goed werken.  indien u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden.  indien u lijdt aan traumatisch hersenletsel want in dat geval mag er niet worden behandeld met systemische corticosteroïden.  indien u een tumor van de bijnier heeft (bekend onder de naam feochromocytoom), moet u uw arts voorafgaand aan de behandeling daarover informeren.  indien u een biologische test moet ondergaan: informeer uw arts voorafgaand aan de test dat u dit geneesmiddel gebruikt.  indien u acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, want deze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om bloedstolling te voorkomen) kunnen uw risico op bloedingen verhogen indien gebruikt in combinatie met Solu�Medrol. In sommige gevallen kan de werking van de orale anticoagulantia ook verminderd zijn. Uw arts moet mogelijk regelmatig uw bloedingsrisico controleren door middel van extra bloedonderzoek tijdens uw behandeling met Solu-Medrol. Uw Solu-Medrol dosis moet mogelijk ook aangepast worden indien nodig. Om de ziekte onder controle te houden, moet de laagst mogelijke dosis worden toegediend en als een dosisverlaging mogelijk is, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd. Als een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk blijkt, moet deze behandeling plaatsvinden onder medisch toezicht. Langdurig gebruik kan een verhoogd risico zijn op het voorkomen van sommige bijwerkingen bij ouderen en kinderen. Leverletsel (acute hepatitis) kan optreden na meerdere weken cyclische intraveneuze toediening van Solu-Medrol. Raadpleeg uw arts. Uw arts kan u eventueel een natriumarm dieet en extra inname van kalium aanraden als er voor uw behandeling hogere dosissen nodig zijn. Tumorlysissyndroom kan optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt tijdens de behandeling van kanker. Informeer uw arts indien u kanker heeft en symptomen van tumorlysissyndroom heeft, zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, onregelmatige hartslag, gezichtsverlies of visuele stoornissen en kortademigheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u spierzwakte, spierpijn, krampen en stijfheid ervaart tijdens het gebruik van methylprednisolon. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die thyreotoxische periodieke verlamming wordt genoemd. Deze aandoening kan optreden bij patiënten met een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) die behandeld worden met methylprednisolon. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft om deze aandoening te verlichten. Kinderen Kinderen moeten onder streng medisch toezicht en zo kort mogelijk worden behandeld.

Dit geneesmiddel bevat methylprednisolon dat behoort tot de familie van de corticoïden.

Methylprednisolon remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en de allergische reacties. Het beïnvloedt eveneens verscheidene organen en stofwisselingsprocessen in het lichaam. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van ziekten, zoals:

 reumatische ziekten van diverse oorsprong;

 allergische ziekten: o.a. astma, overgevoeligheid voor geneesmiddelen;

 huidziekten;

 oogziekten van allergische of inflammatoire aard;

 bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;

 bepaalde ziekten van de luchtwegen;

 bepaalde ernstige bloedziekten;

 slechte bijnierschorswerking.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Solu-Medrol is methylprednisolon.

Zij is aanwezig in de vorm van methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met respectievelijk 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg of 1000 mg methylprednisolon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (zonder benzylalcohol): Act-O-Vial systeem: - Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: sucrose, mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

• Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat. - Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 Ontstekingwerende geneesmiddelen: combinatie van glucocorticoïden met bepaalde ontstekingwerende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen, salicylaten zoals acetylsalicylzuur) verhoogt het risico op maag-darmzweren en -bloedingen.

 Acetylsalicylzuur (aspirine) en andere salicylaten, wanneer zij worden gebruikt om het bloed vloeibaarder te maken: hun werking kan verminderd zijn bij gelijktijdige toediening van glucocorticoïden.

 Antidiabetica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van diabetes): de behoeften aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen kunnen aangepast zijn.

 Diuretica (die de urineproductie bevorderen om de bloeddruk te verlagen of om de symptomen te verlichten in geval van hartfalen): de combinatie van Solu-Medrol en sommige diuretica uit de groep van de thiaziden verhoogt het risico op glucose-intolerantie.

De combinatie van glucocorticoïden en geneesmiddelen die kaliumverlies in de hand werken (bijv. diuretica) kan leiden tot een tekort aan kalium in het bloed. Nauwgezet toezicht door een arts is aangewezen om een eventueel kaliumtekort in het bloed te detecteren. Er bestaat eveneens een verhoogd risico op een kaliumtekort in het bloed wanneer corticosteroïden worden gecombineerd met diuretica.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk een arts contacteren.

Glucocorticoïden zoals methylprednisolon kunnen de volgende algemene bijwerkingen hebben; de frequentie ervan is niet bekend:

 Infecties: infecties, opportunistische infecties, buikvliesontsteking (peritonitis).

 Immuunsysteem: allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

 Hormonale stoornissen: syndroom van Cushing (chronische zwaarlijvigheid met rood, gezwollen vollemaansgezicht), onvoldoende afscheiding van hypofysehormonen (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras), ontwenningsverschijnselen van steroïden (zie rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van dit middel").

 Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verzuring van het bloed (metabole acidose), natriumretentie, waterretentie, kaliumverlies (kan leiden tot een hypokaliëmische alkalose), afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), stoornissen bij de suikerverwerking (verminderde tolerantie voor glucose, verhoogde behoefte aan insuline of aan orale geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken), toegenomen eetlust (met mogelijke gewichtstoename tot gevolg), lipomatose (opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam).

 Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.

 Psychische stoornissen: slapeloosheid, psychotische stoornissen (met name manie, waanideeën, hallucinaties, schizofrenie), affectieve stoornissen (met name depressie, euforie, emotionele instabiliteit, psychische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornissen, veranderingen van de persoonlijkheid, verwarring, angst, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, prikkelbaarheid.

 Zenuwstoornissen: epidurale lipomatose, verhoogde druk in de schedel met papiloedemen (benigne intracraniële hypertensie), convulsies (stuipen), geheugenverlies, cognitieve problemen, duizeligheid, hoofdpijn.

 Oogaandoeningen: chorioretinopathie (aandoening van het netvlies en van het vaatvlies), wazig zien, cataract, uitpuilende ogen (exoftalmie), glaucoom (met mogelijk letsel van de oogzenuwen).

 Ooraandoeningen: duizeligheid.

 Hartaandoeningen: congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, ruptuur ter hoogte van het myocard (hartspier) als gevolg van een hartinfarct, onregelmatig hartritme, bloedsomloopcollaps, hartstilstand, vertraagd hartritme, versneld hartritme.

 Bloedvataandoeningen: toegenomen bloedstolling, abnormaal hoge (hypertensie) of lage bloeddruk (hypotensie), warmte en rood worden van de huid (overmatig blozen).

 Ademhalingsstoornissen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de longen), hik.

 Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met risico op perforatie en bloedingen (hemorragie), bloeding in de maag, pancreasontsteking, slokdarmontsteking (met of zonder zweer), darmperforatie, buikpijn, opgezette buik, diarree, problemen met de spijsvertering, misselijkheid, braken.

 Lever- en galaandoeningen: ontsteking van de lever (hepatitis) na intraveineuze toediening. Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis en een verhoging van leverenzymen (bijv. AST, ALT).

 Huid- en onderhuidaandoeningen: blauwe plekken (ecchymosen), dunne en kwetsbare huid, dikte- en elasticiteitsverlies van de huid ter hoogte van de injectieplaats (atrofie) in geval van herhaalde injecties, acne, roodheid van de huid, angio-oedeem (allergische reactie), jeuk, netelroos, huiduitslag, hirsutisme (bovenmatige ontwikkeling van lichaamsbeharing bij vrouwen), huidstriae, kleine bloedingen ter hoogte van de huid (petechiën), afname van de pigmentatie van de huid, overmatige transpiratie.

 Stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, spierpijn, pijn in de gewrichten, spierziekte (myopathie), spieratrofie, groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), vernietiging van botweefsel, aandoeningen aan de gewrichten (neuropathische artropathie), artralgie (gewrichtspijn).

 Voortplantingsstelselaandoeningen: onregelmatige maandstonden.

 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem, vertraagde wondheling, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise.

 Onderzoeken (laboratoriumtesten en medische onderzoeken): afname van kalium in het bloed, wijziging van de resultaten van de bloedtesten met betrekking tot de leverwerking, voorbijgaande en matige verhoging van alkalische fosfatasen, verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk), afname van de glucosetolerantie, toename van bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten, verhoogd calciumgehalte in de urine.

 Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: fracturen door verzakking van de wervels, peesscheuring.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:

Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor methylprednisolon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 In geval van schimmelinfecties.

 Solu-Medrol mag niet intrathecaal of epiduraal worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij ander advies van uw arts. Mocht u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddelgebruikt, dient u onmiddellijk uw arts te contacteren. Als een langdurige behandeling vanwege een zwangerschap moet worden afgebroken, dan dient de behandeling geleidelijk te worden afgebouwd.

Solu-Medrol 500 mg en Solu-Medrol 1000 mg bevatten benzylalcohol, een conserveermiddel dat doorheen de placenta kan dringen (zie rubriek "Solu-Medrol bevat benzylalcohol en natrium in bepaalde afleveringsvormen"). Borstvoeding Het gebruik van dit geneesmiddel is in het algemeen af te raden gedurende de borstvoeding, tenzij ander advies van uw arts. Corticosteroïden komen in de moedermelk terecht. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Solu-Medrol 500 mg en Solu-Medrol 1000 mg bevatten benzylalcohol, een conserveermiddel dat in de moedermelk kan overgaan (zie rubriek "Solu-Medrol bevat benzylalcohol en natrium in bepaalde afleveringsvormen").

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Solu-Medrol wordt toegediend via een intramusculaire of intraveneuze injectie of via een intraveneus infuus.

De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de ziekte. Uw arts zal bepalen hoeveel en hoelang u dit geneesmiddel dient te gebruiken. U dient de aanbevelingen van uw arts zeer nauwkeurig te volgen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een acute overdosering met dit geneesmiddel (het innemen van een te grote hoeveelheid over een korte periode) geeft geen aanleiding tot een onmiddellijk zichtbaar verschijnsel. Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering. Er dient een ondersteunende, symptomatische behandeling te worden ingesteld. Chronische overdosering (veel te frequente doses over een lange periode) veroorzaakt daarentegen typische symptomen zoals een vollemaansgezicht, oedeem en wateropstapeling. Methylprednisolon is dialyseerbaar.

Wanneer u te veel van Solu-Medrol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien deze behandeling toegediend wordt onder nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een injectie vergeten wordt. Indien u echter denkt dat dit het geval is, licht dan uw arts of apotheker in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal bepalen hoelang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Stopzetting van een langdurige behandeling dient geleidelijk en onder medisch toezicht te gebeuren. Bij deze stopzetting zal uw arts controleren of uw bijnierschors genoeg corticosteroïden aanmaakt. De symptomen van een ontoereikende hoeveelheid corticosteroïden zijn een sterke vermoeidheid (asthenie), duizeligheid bij de overgang van liggende naar staande houding (orthostatische hypotensie), depressie.

In geval van een plotselinge stopzetting van de behandeling kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden met de volgende symptomen: aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie,

hoofdpijn, koorts, pijn in de gewrichten, destructie van de oppervlakkig gelegen huidlagen, spierpijn,

gewichtsverlies en/of lage bloeddruk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.