Ultravist 300 Fl Inj 1 X 50ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 4.4.1 Voor alle indicaties 4.4.1.1 Overgevoeligheidsreacties Ultravist kan in verband gebracht worden met anafylactoïde reacties / overgevoeligheid of andere idiosyncratische reacties gekenmerkt door cardiovasculaire, ademhalings- en cutane verschijnselen. Allergieachtige reacties van lichte tot ernstige reacties, inclusief shock, zijn mogelijk (zie rubriek 'Bijwerkingen'). De meeste van deze reacties treden op binnen 30 minuten na de toediening. Vertraagde reacties (na uren of dagen) kunnen echter optreden. Het risico op overgevoeligheidsreacties is hoger in geval van: - eerdere reactie op contrastmedium - voorgeschiedenis van astma bronchiale of andere allergische stoornissen Een heel zorgvuldige beoordeling van de risico's/voordelen is noodzakelijk bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Ultravist of voor een van de hulpstoffen van Ultravist, of met een bekende overgevoeligheidsreactie op een ander jodiumhoudend contrastmiddel als gevolg van een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties (inclusief ernstige reacties). Dergelijke bijwerkingen zijn echter onregelmatig en onvoorspelbaar van aard. Patiënten die dergelijke reacties krijgen bij de inname van bètablokkers kunnen resistent zijn voor effecten van bèta-agonisten (zie ook rubriek 'Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'). In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie zijn patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gevoeliger voor ernstige of zelfs fatale resultaten. Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening, is observatie van de patiënt na de procedure aanbevolen. Men moet bij alle patiënten klaarstaan met noodhulp. Bij patiënten met een hoger risico op acute allergieachtige reacties, patiënten met een eerder matige of ernstige acute reactie, astma of allergie die medische behandeling vereist, kan premedicatie met een corticosteroïdesschema overwogen worden. 4.4.1.2 Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties (SCAR's, severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn in verband met de toediening van iopromide gemeld met onbekende frequentie. Patiënten moeten worden voorgelicht over de klachten en symptomen, en zij moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties. Bij kinderen kan het eerste optreden van huiduitslag onterecht worden aangezien als een infectie. Artsen moeten de mogelijkheid van een reactie op iopromide overwegen bij kinderen die tekenen van huiduitslag en koorts ontwikkelen. De meeste van deze reacties kunnen binnen 8 weken optreden (AGEP: 1–12 dagen, DRESS: 2–8 weken, SJS/TEN: 5 dagen tot maximaal 8 weken). Indien de patiënt een ernstige reactie, zoals SJS, TEN, AGEP of DRESS, heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van iopromide, mag iopromide op geen enkel moment opnieuw worden toegediend aan deze patiënt. 4.4.1.3 Schildklierdisfunctie Met name bij patiënten die bekend zijn met hyperthyreoïdie of struma of waarbij dit wordt vermoed, is een zeer zorgvuldige afweging van de risico's/voordelen noodzakelijk omdat jodiumhoudend contrastmiddel bij deze patiënten hyperthyreoïdie en een thyreotoxische crisis kan veroorzaken. Bij patiënten die bekend zijn met hyperthyreoïdie of waarbij dit wordt vermoed kan het testen van de schildklierfunctie voorafgaand aan toediening van Ultravist en/of preventieve thyreostatische medicatie worden overwogen. Schildklierfunctietests die wijzen op hypothyreoïdie of tijdelijke schildkliersuppressie zijn gemeld na toediening van jodiumhoudend contrast aan volwassen en pediatrische patiënten. Het potentiële risico op hypothyreoïdie bij patiënten met bekende of vermoede schildklieraandoeningen moet worden geëvalueerd voordat jodiumhoudende contrastmiddelen worden gebruikt. Pediatrische populatie: Schildklierdisfunctie die wordt gekarakteriseerd door hypothyroïdisme of transiente thyroïde suppressie is gerapporteerd na zowel enkelvoudige als meervoudige blootstelling van pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar aan geïonidiseerde contrastmedia (ICM). De gerapporteerde incidentie ligt tussen 1% en 15%, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en van de dosering van het geïodiniseerde contrastmedium. De thyroïde disfunctie wordt in het algemeen vaker gezien bij neonaten en premature kinderen. Neonaten kunnen tijdens de zwangerschap ook via de moeder blootgesteld worden. Een jongere leeftijd, een zeer laag geboortegewicht, prematuurheid, onderliggende medische aandoeningen met een invloed op de schildklierfunctie, opname op de pediatrische of neonatale intensive care en congenitale hartaandoeningen zijn geassocieerd met een toegenomen risico op hypothyroïdisme na blootstelling aan ICM. Pediatrisch patiënten met congenitale hartaandoeningen lopen mogelijk het grootste risico omdat vaak hoge doseringen contrastmiddel nodig zijn tijdens de invasieve cardiale procedures. Een verminderd actieve schildklier tijdens het vroege leven kan schadelijk zijn voor cognitieve en neurologische ontwikkeling en schildklierhormoonvervangende therapie kan nodig zijn. Individualiseer de monitoring van de schildklierfunctie na blootstelling aan ICM op basis van onderliggende risicofactoren, met name bij pasgeboren en vroeggeboren neonaten. 4.4.1.4 CZS-stoornissen Patiënten met CZS-stoornissen kunnen een hoger risico lopen op neurologische complicaties als gevolg van de toediening van Ultravist. Neurologische complicaties komen vaker voor bij cerebrale angiografie en aanverwante procedures. Encefalopathie is gemeld bij het gebruik van iopromide (zie rubriek 4.8). Door contrastmiddel geïnduceerde encefalopathie kan zich manifesteren met klachten en symptomen van neurologische disfunctie, zoals hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen, corticale blindheid, verwardheid, insulten, verlies van coördinatie, hemiparese, afasie, bewusteloosheid, coma en cerebraal oedeem. Symptomen treden meestal op binnen enkele minuten tot uren na toediening van iopromide en verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen. Voorzichtigheid is geboden in situaties waarin u wat last kunt hebben van een verlaagde toevalsdrempel, zoals een voorgeschiedenis van toevallen en het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie. Factoren die de permeabiliteit van de bloed-hersenenbarrière verhogen, bevorderen de passage van contrastmiddel in het hersenweefsel, wat mogelijk kan leiden tot CZS-reacties, bijvoorbeeld encefalopathie. Als door contrastmiddel geïnduceerde encefalopathie wordt vermoed, moet een passende medische behandeling worden gestart en mag iopromide niet opnieuw worden toegediend. 4.4.1.5 Hydratatie Er moet gezorgd worden voor adequate hydratatie bij alle patiënten vóór intravasculaire toediening van Ultravist, (zie ook de rubriek 'Intravasculair gebruik' – 'Acute nierschade). Dit geldt vooral voor patiënten met risicofactoren voor een verminderde nierfunctie, zoals patiënten met multipel myeloom, diabetes mellitus, polyurie, oligurie, hyperurikemie, en voor pasgeborenen, zuigelingen, kleine kinderen en bejaarde patiënten. Een voldoende hydratatiestatus moet verzekerd zijn bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Anderzijds wordt het profylactisch intraveneus toedienen van vocht bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) niet aanbevolen omdat de bijkomende voordelen voor de nierveiligheid niet werden aangetoond. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) en cardiale comorbiditeit, kan het profylactisch intraveneus toedienen van vocht leiden tot een verhoging van ernstige cardiale complicaties. Zie paragrafen 4.4.2.1 Acute nierschade, 4.4.2.2 Hart- en vaataandoeningen en 4.8.2 Samenvattende tabel van de bijwerkingen. Indien er profylactisch intraveneus vocht wordt toegediend, wordt monitoring van de hartfunctieparameters aanbevolen. 4.4.1.6 Angst Uitgesproken toestanden van opwinding, angst en pijn kunnen het risico verhogen op bijwerkingen of reacties op het contrastmiddel versterken. Bij deze patiënten moet er gezorgd worden voor verlichting van de angsttoestand. 4.4.1.7 Vooraf testen Gevoeligheidstests met een kleine testdosis contrastmiddel zijn niet aanbevolen, omdat ze geen voorspellende waarde hebben. Bovendien hebben de gevoeligheidstests soms zelf geleid tot ernstige en zelfs fatale overgevoeligheidsreacties. 4.4.2 Intravasculair gebruik 4.4.2.1 Acute nierschade Na intravasculaire toediening van Ultravist kan zich post-contrast acute nierschade (PC-AKI) voordoen, die zich uit als een stoornis van de nierfunctie van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan zich een acuut nierfalen voordoen. Tot de risicofactoren behoren onder meer: - reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie paragraaf 4.2.3.4 Behandeling van patiënten met een nierfunctiestoornis) - dehydratatie (zie paragraaf 4.4.1.5 Hydratatie) - diabetes mellitus - multipele myelomen / paraproteïnemie - herhaalde en/of hoge doses Ultravist Patiënten met een matige tot ernstige (eGFR 44-30 mL/min/1,73 m2) of een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), lopen een verhoogd risico op Post-Contrast Acute Kidney Injury (PC-AKI) bij intra-arteriële toediening van contrastmiddelen en op first-pass blootstelling van de nieren. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lopen een verhoogd risico op PC-AKI bij intraveneuze or intra-arteriële toediening met second-pass blootstelling van de nieren (zie paragraaf 4.4.1.5 Hydratatie). Patiënten die dialyse ondergaan, als er geen restfunctie is in de nieren, mogen Ultravist ontvangen voor radiologische procedures omdat jodiumhoudend contrastmiddel via het dialyseproces wordt uitgescheiden. 4.4.2.2 Hart- en vaataandoening Patiënten met een ernstige hartaandoening of ernstig coronarialijden lopen een hoger risico op klinisch relevante hemodynamische veranderingen en aritmie. De intravasculaire injectie van Ultravist kan pulmonaal oedeem veroorzaken bij patiënten met hartfalen. 4.4.2.3 Feochromocytoom Patiënten met feochromocytoom kunnen een hoger risico vertonen voor een hypertensieve crisis. 4.4.2.4 Myasthenia gravis Door toediening van Ultravist kunnen de symptomen van myasthenia gravis verergeren. 4.4.2.5 Trombo-embolische voorvallen Een eigenschap van niet-ionisch contrastmiddel is de lage interferentie met de normale fysiologische functies. Als gevolg hiervan heeft niet-ionisch contrastmiddel in vitro een geringere, anticoagulerende werking dan ionische middelen. Naast het contrastmiddel kunnen talrijke factoren, inclusief de lengte van de procedure, het aantal injecties, het materiaal van de katheter en de injectiespuit, de onderliggende ziektetoestand en gelijktijdige medicatie, mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van trombo-embolische voorvallen. Daarom moet men zich hiervan bij het uitvoeren van een vasculaire katheterisatieprocedure bewust zijn en uiterst nauwkeurig aandacht geven aan de angiografische techniek en de katheter frequent doorspoelen met fysiologisch zout (met daaraan indien mogelijk heparine toegevoegd) en de lengte van de procedure minimaliseren om het risico van procedure-gerelateerde trombose en embolie te minimaliseren. 4.4.3 Contrastversterkte mammografie (CEM) Contrastversterkte mammografie resulteert in een hogere patiëntblootstelling aan ioniserende straling dan standaard mammografie. De stralingsdosis is afhankelijk van de dikte van de borst, het type mammografisch apparaat en de systeeminstellingen van het apparaat. De totale stralingsdosis bij CEM blijft onder de drempelwaarde die in internationale richtlijnen gedefinieerd is voor mammografie (minder dan 3 mGy). 4.4.4 Informatie over hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.  Ultravist 240 Contrastversterking bij de computertomografie (CT), digitale subtractie-angiografie (DSA), intraveneuze urografie, extremiteitenflebografie, zichtbaar maken van lichaamsholten (b.v. artrografie, hysterosalpingografie, fistulografie) met uitzondering van myelografie, ventriculografie, cisternografie.  Ultravist 300 - Contrastversterking bij de computertomografie (CT), digitale subtractie-angiografie (DSA), intraveneuze urografie, extremiteitenflebografie, venografie, arteriografie, zichtbaar maken van lichaamsholten (b.v. artrografie, hysterosalpingografie, fistulografie) met uitzondering van myelografie, ventriculografie, cisternografie. - Voor gebruik bij volwassen vrouwen bij contrastversterkte mammografie (CEM) om bekende of vermoede leasies van de borst te evalueren en op te sporen, als aanvulling op mammografie (met of zonder echografie) of als alternatief voor magnetic resonance imaging (MRI) als MRI gecontraindiceerd of niet beschikbaar is.  Ultravist 370 - Contrastversterking bij de computertomografie (CT), digitale subtractie-angiografie (DSA), intraveneuze urografie, arteriografie en in het bijzonder angiocardiografie, zichtbaar maken van lichaamsholten (b.v. artrografie, fistulografie) met uitzondering van myelografie, ventriculografie, cisternografie. De injectieflacon van 200 ml Ultravist 370 is geïndiceerd bij angiografische onderzoeken waarbij grote hoeveelheden van een contrastmiddel met een hoog jodiumgehalte nodig zijn, zoals b.v. de angiocardiografie (met inbegrip van selectieve coronarografie en ventriculo�coronarografie) evenals de angiografie van grote vaten en de vergrotingsangiografie met een fijne-focusbuis. - voor gebruik bij volwassen vrouwen bij contrastversterkte mammografie (CEM) om bekende of vermoede leasies van de borst te evalueren en op te sporen, als aanvulling op mammografie (met of zonder echografie) of als alternatief voor magnetic resonance imaging (MRI) als MRI gecontraindiceerd of niet beschikbaar is. De injectieflacons van 500 ml zijn enkel bestemd voor het toedienen van Ultravist met behulp van automatische injectie-apparaten.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is iopromide

Eén milliliter Ultravist 240 bevat 499 mg iopromide (overeenstemmend met 240 mg jodium). Eén milliliter Ultravist 300 bevat 623 mg iopromide (overeenstemmend met 300 mg jodium). Eén milliliter Ultravist 370 bevat 769 mg iopromide (overeenstemmend met 370 mg jodium).

 De andere stoffen in dit middel zijn: calciumdinatriumedetaat, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), trometamol, water voor injecties

Gebruikt u naast Ultravist nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Verwittig uw arts zeker wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:

 Interleukine-2: als u met dit middel behandeld bent, loopt u mogelijk een verhoogd risico op vertraagde bijwerkingen. Dit zelfs wanneer de behandeling verscheidene weken geleden heeft plaatsgevonden.

 Medicijnen die schadelijk zijn voor de nieren (nefrotoxische medicijnen) zoals NSAID's (bepaalde groep van pijnstillende medicijnen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica) of cisplatine (een medicijn dat bij bepaalde vormen van kanker wordt toegepast).

Radio-isotopen Ultravist beïnvloedt mogelijk de testresultaten voor schildklierziekte. Verwittig uw arts als u onlangs Ultravist werd toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid en verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).

De meest ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Ultravist krijgen, zijn anafylactoïde shock, ademhalingsstilstand, kramp van de luchtpijptakken (bronchospasme), vochtopstapeling ter hoogte van strottehoofd (laryngeaal oedeem), vochtopstapeling ter hoogte van de keelholte (faryngeaal oedeem), astma, coma, herseninfarct, beroerte, hersenoedeem, stuipen (convulsies), onregelmatige hartslag (aritmie), hartstilstand, verminderde toevoer van bloed naar het hart (myocardischemie), hartinfarct (myocardinfarct), hartfalen, trage hartslag (bradycardie), blauwe huid (cyanosis), lage bloeddruk (hypotensie), shock, kortademigheid (dyspnoe), vocht in de longen (longoedeem), ademhalingsinsufficiëntie en aspiratie.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Duizeligheid

• Hoofdpijn

• Smaakstoornis (dysgeusie)

• Wazig zien / gestoord gezichtsvermogen

• Pijn in de borstkas / ongemak

• Hoge bloeddruk (hypertensie)

• Verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)

• Overgeven

• Misselijkheid

• Pijn

• Reacties op de aanprikplaats (van verschillende aard, zoals pijn, warmte, vochtophoping (oedeem), ontsteking en weke weefselletsels in geval van extravasatie)

• Warmte-opwellingen

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• Anafylactische reacties en overgevoeligheid (anafylactische shock, ademhalingsstilstand, kramp van de luchtpijptakken (bronchospasme), laryngeaal (ter hoogte van strottehoofd) / faryngeaal (ter hoogte van de keelholte) / gezichtsoedeem, tongoedeem, plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (laryngeaal/faryngeaal spasme), astma, opgezwollen oogleden (conjunctivitis), tranen (traanproductie), niezen, hoesten, slijmvlieszwelling (mucosaal oedeem), rhinitis, heesheid, keelirritatie, netelroos, jeuk, onderhuidse zwelling (angio-oedeem))

• Flauwvallen (vasovagale reacties)

• Toestand van verwarring

• Rusteloosheid

• Tintelingen, prikkelingen of verdovingen van de huid (paresthesie) / vermindering van de gevoeligheid (hypo-esthesie)

• Slaperigheid

• Onregelmatige hartslag (aritmie)

• Lage bloeddruk (hypotensie)

• Kortademigheid (dyspneu)

• Buikpijn

• Vochtophoping (oedeem)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• Angst

• Hartstilstand

• Verminderde toevoer van bloed naar het hart (myocardischemie)

• Hartkloppingen (palpitaties)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Thyrotoxische crisis

• Schildklierstoornissen

• Coma

• Cerebrale (met betrekking tot de hersenen) ischemie / infarct

• Beroerte

• Hersenoedeem

• Stuipen (convulsies)

• Algehele of gedeeltelijke blindheid (corticale blindheid van voorbijgaande aard)

• Bewustzijnsverlies

• Agitatie

• Amnesie

• Tremor

Er zijn geen absolute contra-indicaties voor het gebruik van Ultravist.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 4.6.1 Zwangerschap Er is geen afdoende en goed-gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen verricht. De veiligheid van het gebruik van niet-ionische contrastmiddelen bij zwangere patiënten is niet voldoende aangetoond. Omdat, waar mogelijk, bloostelling aan straling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, moeten de voordelen van een röntgenonderzoek, met of zonder contrastmiddel, zorgvuldig tegen het mogelijke risico worden afgewogen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na diagnostische toediening van iopromide bij mensen. 4.6.2 Borstvoeding Bij baby's die borstvoeding krijgen is de veiligheid van Ultravist niet onderzocht. Contrastmiddelen worden slecht in de borstvoeding uitgescheiden. Schade voor de baby die borstvoeding krijgt is niet waarschijnlijk (zie ook rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' – onderdeel 'Schildklierdisfunctie').

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ultravist wordt u toegediend door een verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Ultravist heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van onopzettelijke intravasculaire overdosering, is het raadzaam om toezicht te houden op de lichaamsvochten, elektrolyten, en nierfunctie. De behandeling van een overdosis moet gericht zijn op ondersteuning van de vitale functies. Ultravist is dialyseerbaar.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.