Vesomni 6mg/0,4mg Tabl Met Gereguleerde Afg 90

Vesomni dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met: Ernstige nierinsufficiëntie, Risico op urineretentie, Gastro-intestinale obstructieve aandoeningen, Risico op verminderde gastro-intestinale motiliteit, Hiatus hernia/ gastro-esofageale reflux en/of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren, Autonome neuropathie. De patiënt moet onderzocht worden om de aanwezigheid van andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als benigne prostaathyperplasie. Andere oorzaken van frequent urineren (hartfalen of nierziekte) dienen te worden onderzocht voordat de behandeling met Vesomni wordt gestart. Indien een urineweginfectie aanwezig is, dient een passende antibacteriële therapie te worden ingezet. Bij patiënten met risicofactoren zoals bestaande lange-QT-syndroom en hypokaliëmie, behandeld met solifenacinesuccinaat, zijn QT-verlenging en torsade de pointes waargenomen. Angio-oedeem met luchtweg obstructie is gemeld bij sommige patiënten op solifenacinesuccinaat of tamsulosine. Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van Vesomni te worden gestaakt en mag de behandeling niet meer worden hervat. Een geschikte behandeling en/of passende maatregelen moet worden ingesteld. Anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij sommige patiënten die werden behandeld met solifenacinesuccinaat. Bij patiënten die anafylactische reacties ontwikkelen, dient het gebruik van Vesomni te worden gestaakt en een geschikte behandeling en/of passende maatregelen te worden genomen. Zoals bij andere alfa1-adrenoceptor antagonisten, kan bij het gebruik van tamsulosine in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden. Als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Patiënten die beginnen met het gebruik van Vesomni moeten geadviseerd worden te gaan zitten of liggen bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) totdat de symptomen verdwenen zijn. Het 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) is gezien tijdens cataract- en glaucoomoperaties bij een aantal patiënten onder behandeling met tamsulosinehydrochloride, of die daarmee voorheen waren behandeld. IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Het wordt daarom niet aangeraden een behandeling met Vesomni te starten bij patiënten voor wie een cataract- of glaucoomoperatie gepland is. Er zijn anekdotische meldingen dat het staken van het gebruik van tamsulosine 1-2 weken voorafgaand aan de cataract- of glaucoomoperatie zinvol is, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is niet vastgesteld. Bij het preoperatieve onderzoek dienen de chirurgen en oogheelkundige teams vast te stellen of patiënten die cataract- of glaucoomoperaties moeten ondergaan met Vesomni worden behandeld of daarmee eerder zijn behandeld, om zich ervan te verzekeren dat de juiste voorzorgsmaatregelen zijn genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen. Vesomni dient met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met matige of sterke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5) en het mag niet in combinatie worden gegeven met sterke CYP3A4-remmers, bijvoorbeeld ketoconazol, bij patiënten met een CYP2D6 langzame metaboliseerder fenotype of die sterke CYP2D6-remmers gebruiken, bijvoorbeeld paroxetine.

Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 6 mg solifenacinesuccinaat en 0,4 mg

tamsulosinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), maltose, macrogol, magnesiumstearaat (E470b), butylhydroxytolueen (E321), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464) en rood ijzeroxide (E172).

Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die anticholinerge eigenschappen hebben, kan resulteren in meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen. Alvorens met een andere anticholinerge therapie te beginnen dient men een interval van ongeveer een week te hanteren na het stoppen van de behandeling met Vesomni. Het effect van solifenacine kan verminderd worden indien het tegelijk met cholinerge receptoragonisten wordt toegediend.

Interacties met CYP3A4 en CYP2D6-remmers Gelijktijdig gebruik van solifenacine en ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) (200 mg/dag), resulteerde in een toename van de Cmax en de oppervlakte onder de curve (AUC) van solifenacine met respectievelijk een factor 1,4 en 2,0, terwijl een ketoconazol dosis van 400 mg/dag resulteerde in een toename van de Cmax en de AUC van solifenacine met respectievelijk een factor 1,5 en 2,8. Gelijktijdig gebruik van tamsulosine en ketoconazol (400 mg/dag) resulteerde in een toename van de Cmax en de AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 2,2 en 2,8. Omdat gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir en itraconazol, kan leiden tot verhoogde blootstelling aan zowel solifenacine als tamsulosine, dient Vesomni met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met sterke CYP3A4-remmers. Vesomni mag niet in combinatie worden gegeven met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een CYP2D6 langzame metaboliseerder fenotype of die sterke CYP2D6-remmers gebruiken. Gelijktijdig gebruik van Vesomni met verapamil (een matige CYP3A4-remmer) resulteerde in een ongeveer 2,2-voudige toename van Cmax en de AUC van tamsulosine en in een ongeveer 1,6-voudige toename van Cmax en AUC van solifenacine. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Vesomni in combinatie met matige CYP3A4-remmers. Gelijktijdig gebruik van tamsulosine met de zwakke CYP3A4-remmer cimetidine (400 mg elke 6 uur) resulteerde in een 1,44-voudige toename van de AUC van tamsulosine, terwijl de Cmax niet significant veranderde. Vesomni kan gebruikt worden in combinatie met zwakke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig gebruik van tamsulosine met de sterke CYP2D6-remmer paroxetine (20 mg/dag) resulteerde in een toename van de Cmax en AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 1,3 en 1,6. Vesomni kan gebruikt worden in combinatie met CYP2D6-remmers. Het effect van enzyminductie op de farmacokinetiek van solifenacine en tamsulosine is niet onderzocht. Aangezien solifenacine en tamsulosine door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kunnen farmacokinetische interacties optreden met CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld rifampicine) waardoor de plasmaconcentraties van solifenacine en tamsulosine kunnen afnemen.

Andere interacties De volgende gegevens weerspiegelen de beschikbare informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen. Solifenacine Het effect van middelen die de motiliteit van het maag-darmkanaal bevorderen, zoals metoclopramide en cisapride, kan door solifenacine verminderd worden. In vitro studies hebben aangetoond dat solifenacine in therapeutische concentraties geen remming veroorzaakt van CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4. Derhalve worden er geen interacties verwacht tussen solifenacine en geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd. Inname van solifenacine had geen invloed op de farmacokinetiek van R-warfarine en S‑warfarine en hun effecten op de protrombinetijd. Inname van solifenacine had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine.

Tamsulosine Gelijktijdige toediening van andere alfa1-adrenoceptor antagonisten zou kunnen leiden tot hypotensieve effecten. Diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veranderen de vrije fractie van tamsulosine in vitro in humaan plasma niet; tamsulosine verandert de vrije fracties van diazepam, propranolol, trichlormethiazide en chloormadinon niet. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatie van tamsulosine versnellen. Gelijktijdige toediening van furosemide resulteert in een daling van de plasmaconcentratie van tamsulosine, maar omdat de concentraties binnen de normale grenzen blijven, is gelijktijdig gebruik acceptabel. In vitro studies hebben aangetoond dat tamsulosine in therapeutische concentraties geen remming veroorzaakt van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4. Derhalve worden er geen interacties verwacht tussen tamsulosine en geneesmiddelen die ook door deze enzymen worden gemetaboliseerd. Er zijn geen interacties gezien als tamsulosine gelijktijdig met atenolol, enalapril of theofylline werd gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest ernstige bijwerking die soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mannen) is voorgekomen in de klinische studies met Vesomni is acute urineretentie; dit is een plotseling onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om te stoppen met Vesomni. Allergische reacties kunnen voorkomen met Vesomni. Soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan jeuken) en netelroos (urticaria). Zeldzame symptomen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken. Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Vesomni onmiddellijk te worden gestaakt en mag niet meer gestart worden. Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van Vesomni. Een geschikte behandeling moet worden ingesteld en/of passende maatregelen moeten worden genomen. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 mannen) Droge mond Verstopping (constipatie) Verstoorde spijsvertering (dyspepsie) Duizeligheid Wazig zien Vermoeidheid Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad. Misselijkheid Buikpijn Andere bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 mannen) Slaperigheid Jeuk (pruritis) Urineweginfectie, blaasontsteking Minder smaakgevoel (dysgeusie) Droge ogen Droog neusslijmvlies Oprisping van brandend maagzuur (gastro-esofageale reflux) Droge keel Droge huid Problemen met het plassen Vochtophoping in de onderbenen (perifeer oedeem) Hoofdpijn Snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) Bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid of zwakte (orthostatische hypotensie) Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, en snot (rhinitis) Diarree Overgeven Vermoeidheid (asthenie) Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10,000 maar minder dan 1 op de 1,000 mannen) Vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie) Flauwtes Huidallergie waardoor plotselinge vochtophoping onder huid ontstaan (angio-oedeem) Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 100,000 maar minder dan 1 op de 10,000 mannen) Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) Langdurige, pijnlijke erectie (meestal niet tijdens seksuele activiteit) (priapisme) Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Verminderde eetlust Verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (hyperkaliemie) Verhoogde oogboldruk (glaucoom) Stoornis in het hartritme (verlengde QT-tijd, torsade de pointes, atriumfibrilleren, aritmie) Versnelde hartslag (tachycardie) Kortademigheid (dyspneu) Als u een oogoperatie ondergaat wegens vertroebeling van de lens (cataract, staar) of voor verhoogde oogboldruk (glaucoom) en Vesomni gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil (de donkere cirkel in het midden van het oog) moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden Stemklachten Leveraandoeningen Spierzwakte Nieraandoeningen verminderd gezichtsvermogen Neusbloedingen (epistaxis) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U ondergaat nierdialyse. - U heeft een ernstig verminderde werking van de lever. - U heeft een ernstig verminderde werking van de nieren EN u wordt tegelijkertijd behandeld

met geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.

• U heeft een matig verminderde werking van de lever EN u wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.

Vesomni is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk.

Volwassen mannen

• Eén tablet (6 mg/0,4 mg), 1x per dag.
• De maximale dagelijkse dosering: 1 tablet (6 mg/0,4 mg)

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.
• De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden.
• De tablet mag niet worden fijngemalen