Visipaque 1 X 50ml 320mg/ ml

Bijzondere voorzorgen voor het gebruik van niet ionische contrastmiddelen in het algemeen: Overgevoeligheid Een positieve anamnese van allergie, astma of ongewenste reacties op gejodeerde contrastmiddelen vereist bijzondere voorzorgen. Premedicatie met corticosteroïden of histamine H1 en H2 antagonisten kan in deze gevallen overwogen worden. Het risico op ernstige bijwerkingen bij gebruik van Visipaque is wordt als gering aangezien. Anafylactoïde reacties of andere overgevoeligheidsreacties kunnen echter voorkomen na gebruik van joodhoudende contrastmiddelen. Er moet steeds rekening gehouden worden met het mogelijk optreden van ernstige, levensbedreigende, fatale anafylactische of anafylactoïde reacties. De meerderheid van deze ernstige bijwerkingen treedt op binnen 30 minuten na toediening. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook later (1 of meerdere uren na toediening) optreden. Een behandelingsplan met noodzakelijke medicatie en apparatuur voor het geval zich een ernstige bijwerking voordoet, dient op voorhand aanwezig te zijn. Het is steeds raadzaam om een verblijfscanule of katheter te gebruiken voor snelle intraveneuze toegang tijdens het volledig radiografische onderzoek. De patiënt moet ten minste gedurende 30 minuten na de toediening van Visipaque geobserveerd worden. Het gebruik van bètablokkers kan na de toediening van een contrastmiddel de drempel voor bronchospasmen bij astmatische patiënten verlagen en de responsiviteit van een behandeling met adrenaline verminderen. Coagulopatie Niet-ionische contrastmiddelen hebben minder effect op het coagulatiesysteem in vitro, in vergelijking met ionische contraststoffen. Stolling is gemeld wanneer bloed in contact blijft met spuiten gevuld met contrastmiddelen, waaronder de niet�ionische. Het gebruik van plastieken spuiten in plaats van glazen spuiten geeft minder stolling, maar zal de mogelijkheid op in vitro stolling niet uitsluiten. Ernstige, zelden fatale trombo-embolische complicaties veroorzaken hartinfarct en beroerte en zijn gemeld tijdens angiocardiografie met zowel ionische en niet-ionische contrastmiddelen. Om thrombo-embolische complicaties te minimaliseren is tijdens angiografische procedures een nauwgezette intravasculaire toedieningstechniek nodig. Talrijke factoren, zoals de duur van de procedure, katheter en spuitmateriaal, onderliggende ziektestaat, en comedicatie, kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van trombo�embolische voorvallen. Daarom moet, bij het uitvoeren van vasculaire katheterisatie, zorg besteedt worden aan een nauwkeurige angiografische techniek, waaronder aandacht voor de geleidingsdraad en katheter manipulatie, gebruik van spuitstukken en/of driewegafsluiters, frequent spoelen van de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing en het zo kort mogelijk houden van de duur van de procedure. Adequate levensondersteunende hulpmiddelen moet snel beschikbaar zijn. Men moet opletten bij patiënten met een homocysteïnurie (risico op trombo-embolie). Hydratatie Adequate hydratatie moet verzekerd worden voor en na toediening van contrastmiddelen. Dit is vooral belangrijk bij patiënten met multiple myeloom, diabetes mellitus, renale dysfunctie, zuigelingen, jonge kinderen en bejaarden. Jonge kinderen (leeftijd <1 jaar) en in het bijzonder pasgeborenen zijn gevoelig voor stoornissen in de elektrolytenbalans en hemodynamische veranderingen. Cardio-circulatorische reacties Aandacht moet besteed worden aan patiënten met ernstig hartlijden en pulmonale hypertensie aangezien zij hemodynamische wijzigingen of aritmie kunnen ontwikkelen. Zelden zijn ernstige levensbedreigende reacties en sterfgevallen van cardiovasculaire oorsprong, zoals hartstilstand, hart- en ademhalingsstilstand en myocardinfarct voorgekomen. Dit geldt vooral voor intracoronaire toediening. Bij bejaarden en patiënten met onderliggende hartaandoeningen werden reacties met ischemische veranderingen aan het EKG en aritmie frequenter waargenomen. CNS stoornissen Encefalopathie is gemeld bij het gebruik van iodixanol (zie rubriek 4.8). Door contrastmiddel geïnduceerde encefalopathie kan zich manifesteren met symptomen en tekenen van neurologische disfunctie zoals hoofdpijn, visusstoornissen, corticale blindheid, verwardheid, insulten, verlies van coördinatie, hemiparese, afasie, bewusteloosheid, coma en hersenoedeem. Dit treedt binnen enkele minuten tot uren na toediening van iodixanol op, en verdwijnt gewoonlijk na enkele dagen. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de integriteit van de bloed-hersenbarrière (BHB) verstoren, wat mogelijk leidt tot een verhoogde permeabiliteit van de BHB voor contrastmiddelen en een verhoogd risico op encefalopathie. Patiënten met acute cerebrale pathologie, een tumor of een voorgeschiedenis van epilepsie zijn vatbaar voor toevallen en verdienen bijzondere zorg. Alcohol- en drugsverslaafden lopen een verhoogd risico op epileptische aanvallen en neurologische reacties. Bij intravasculaire toediening moet aandacht worden besteed aan patiënten met een acuut cerebraal infarct of acute hersenbloeding, veranderde bloedhersenbarrière, hersenoedeem en acute demyelinisatie. Als door contrastmiddel geïnduceerde encefalopathie wordt vermoed, dient de toediening van iodixanol te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gestart. Renale reacties Een onderliggende nieraandoening is een belangrijke risicofactor voor door contrastmiddelen geïnduceerde nefropathie. Diabetes mellitus en het volume toegediend gejodeerd contrastmiddel dragen bij in de aanwezigheid van een nierfunctiestoornis. Ook dehydratie, geavanceerde aderverkalking, lage renale doorbloeding en de aanwezigheid van andere nefrotoxische factoren zoals bepaalde geneesmiddelen en een grote operatie dragen bij. Om te voorkomen dat nierinsufficiëntie optreedt na contrastmiddeltoediening, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een reeds bestaande verminderde nierfunctie en diabetes mellitus aangezien deze patiënten hiervoor een verhoogd risico vertonen. Patiënten met paraproteïnemie (myelomatose en macroglobulinemie van Waldenström) lopen ook risico. Preventieve maatregelen omvatten: - identificatie van patiënten met een hoog risico - verzekeren van een adequate hydratatie. Indien nodig door een i.v. infuus klaar te houden van voor de procedure tot het contrastmiddel is geklaard door de nieren - vermijden om de nieren extra te belasten door nefrotoxische geneesmiddelen, orale cholecystografische producten, arteriële afklemming, renale arteriële angioplastie, of majeure chirurgie tot de contraststof is geklaard - dosisreductie tot een minimum - een volgend contrastonderzoek uitstellen tot de nierfunctie genormaliseerd is Patiënten onder hemodialyse mogen gejodeerde contrastmiddelen toegediend krijgen, daar het contrastmiddel verwijderd wordt tijdens de hemodialyse. Diabetische patiënten die met metformine worden behandeld Studies met intravasculair toegediend gejodeerde contrastmiddel kunnen leiden tot acute verandering van de nierfunctie en zijn geassocieerd met melkzuuracidose bij patiënten met een verminderde nierfunctie die met metformine worden behandeld. 1 Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van gelijk aan of groter dan 60 ml/min/1,73m2 (chronisch nierlijden fase 1 en 2) kunnen metformine normaal blijven gebruiken. 2 Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30-59 ml/min/1,73 m2 (chronisch nierlijden fase 3): - Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid gelijk aan of groter dan 45 ml/min/1,73m2 die intraveneus contrastmiddel krijgen kunnen metformine normaal blijven gebruiken. - Patiënten die intra-arterieel contrastmiddel krijgen en patiënten die intraveneus contrastmiddel krijgen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 44 ml/min/1,73 m2 : metformine dient 48 uur voor contrastmiddeltoediening te worden gestaakt en dient pas 48 uur na contrastmiddeltoediening te worden herstart als de nierfunctie niet is verslechterd. 3 Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 (chronisch nierlijden fase 4 en 5) of met een intercurrente ziekte die een verminderde leverfunctie of hypoxie veroorzaakt, is metformine gecontra-indiceerd. Toediening van een gejodeerd contrastmiddel moet vermeden worden. 4 In dringende gevallen wanneer de nierfunctie abnormaal of onbekend is, zal de arts de voor- en nadelen van het toedienen van een contrastmiddel tegen elkaar af te wegen. Metformine moet gestopt worden vanaf het moment van de toediening van het contrastmiddel. Na de procedure moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van melkzuuracidose. Metformine moet 48 uur na contrastmiddeltoediening herstart worden als de verhouding serumcreatinine/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ongewijzigd is in vergelijking met het niveau van voor de beeldvorming. Verminderde nier- en leverfunctie Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten met ernstige stoornissen van zowel de nier- als leverfunctie, aangezien ze een beduidend tragere klaring van het contrastmiddel kunnen vertonen. Myasthenia gravis De toediening van gejodeerde contrastmiddelen kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren. Feochromocytoom Bij patiënten met feochromocytoom die interventionele procedures ondergaan, moeten profylactisch alfablokkers gegeven worden om een hypertensieve crisis te vermijden. Verstoorde schildklierfunctie Patiënten met manifeste maar nog niet gediagnosticeerde hyperthyreoïdie, patiënten met latente hyperthyreoïdie (bijv. nodulair struma) en patiënten met functionele autonomie (vaak bijv. oudere patiënten, vooral in regio's met jodiumtekort) lopen een hoger risico op acute thyreotoxicose na gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen . Het extra risico moet bij dergelijke patiënten worden geëvalueerd voordat een jodiumhoudend contrastmiddel wordt gebruikt. Testen van de schildklierfunctie voorafgaand aan toediening van contrastmiddel en/of preventieve thyreostatica kan worden overwogen bij patiënten met vermoeden van hyperthyreoïdie. De patiënten met een verhoogd risico moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van thyreotoxicose in de weken na de injectie. Schildklierfunctietesten die indicatief zijn voor hypothyroïdie of transiënte onderdrukking van de schildklier zijn gerapporteerd na toediening van een gejodeerd contrastmiddel bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder zuigelingen. Sommige patiënten werden behandeld voor hypothyreoïdie. Pediatrische patiënten Speciale aandacht moet worden besteed aan pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar omdat een incident met een te trage schildklier tijdens het vroege leven schadelijk kan zijn voor de motorische, gehoor- en cognitieve ontwikkeling en mogelijk tijdelijk T4-vervangingstherapie nodig kan hebben. De incidentie van hypothyreoïdie bij patiënten jonger dan 3 jaar die zijn blootgesteld aan jodiumhoudende contrastmiddelen is gemeld tussen 1,3% en 15%, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersonen en de dosis van het jodiumhoudende contrastmiddel, en wordt vaker waargenomen bij prematuren en neonaten. De schildklierfunctie moet bij alle pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar na blootstelling aan jodiumhoudende contrastmiddelen worden geëvalueerd. Als hypothyreoïdie wordt vastgesteld, moet de schildklierfunctie waar nodig worden gecontroleerd, zelfs als een vervangende behandeling wordt gegeven. Bij pasgeborenen, met name te vroeg geboren baby's, die tijdens de zwangerschap of in de neonatale periode zijn blootgesteld aan jodiumhoudende contrastmiddelen, moet de schildklierfunctie tijdens de eerste levensweek worden gecontroleerd. Herhaald testen van de schildklierfunctie wordt aanbevolen op een leeftijd van 2 tot 6 weken, vooral bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht of premature pasgeborenen. Zie ook rubriek 4.6. Extravasatie In geval van extravasatie is het waarschijnlijk dat Visipaque, omwille van zijn isotoniciteit, minder aanleiding zal geven tot lokale pijn en extravasculair oedeem dan de hyperosmolaire contrastmiddelen. In geval van extravasatie, is hoogstand en afkoeling van de aangetaste zone aanbevolen als routinemaatregel. Chirurgische decompressie kan noodzakelijk zijn in gevallen van compartimentsyndroom. Sikkelcelziekte Jodiumhoudende contrastproducten zouden de sikkelcelvorming van de erytrocyten kunnen verhogen bij patiënten met drepanocytose. Bij deze patiënten werden slechts enkele gevallen van hemolyse en infarcering waargenomen met de jodiumhoudende contrastmiddelen. Observatieperiode Na toediening van het contrastmiddel is het raadzaam de patiënt tenminste 30 minuten te observeren omdat het merendeel van de bijwerkingen binnen deze tijd optreedt. Ervaring toont echter aan dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot enkele uren of dagen na de injectie. Intrathecaal gebruik Na myelografie moet de patiënt gedurende 1 uur blijven liggen met hoofd en thorax 20° opgericht, daarna mag hij of zij voorzichtig rondwandelen, maar vooroverbuigen dient vermeden te worden. Hoofd en thorax moeten gedurende minstens 6 uur opgericht gehouden worden als men het bed houdt. Patiënten waarvan men vermoedt dat ze een lage convulsiedrempel hebben, moeten geobserveerd worden gedurende deze periode. Niet gehospitaliseerde patiënten mogen de eerste 12 tot 24 uur niet alleen gelaten worden. Hysterosalpingografie Hysterosalpingografie mag niet uitgevoerd worden gedurende de zwangerschap of in de aanwezigheid van een acute inflammatie van de pelvis. Specifieke waarschuwingen Visipaque kan, afhankelijk van de indicatie, meer dan 23 mg natrium per dosis bevatten. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die op hun zoutinname moeten letten.

4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Contrastproduct voor röntgenstralen voor volwassenen, gebruikt bij - cardio-angiografie - cerebrale angiografie (conventionele) - perifere arteriografie (conventionele) - abdominale angiografie (DSA i.a.) - urografie - venografie - CT-enhancement - lumbale, thoracale en cervicale myelografie - gastro-intestinale onderzoeken - arthrografie en hysterosalpingografie (HSG) Contrastproduct voor röntgenstralen voor kinderen, gebruikt bij - gastro-intestinale onderzoeken - cardio-angiografie - urografie - CT-enhancement

De werkzame stof in dit middel is iodixanol.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 550 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 270 mg jood per ml).

Visipaque 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 320 mg jood per ml).

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, calciumchloridedihydraat,

natriumcalciumedetaat, zoutzuur en water voor injectie.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 0,76 mg (0,03 mmol) natrium per ml.

Visipaque 320 mg I/ml bevat 0,45 mg (0,02 mmol) natrium per ml.

Gebruikt u naast Visipaque nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Visipaque werkt kunnen beïnvloeden.

Vertel het aan uw arts :

 Als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) of u geneesmiddelen gebruikt met metformine.

 Als u minder dan twee weken voorafgaand aan de injectie met Visipaque bent behandeld met aldesleukine (interleukine-2, een middel dat wordt gebruikt bij niercelkanker die is uitgezaaid). Als u bètablokkers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) neemt.

 Als u drepanocytose hebt (sikkelcelanemie)

Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

De hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen worden in verband gebracht met radiografie, wat het gebruik van Visipaque kan inhouden. Ongewenste effecten geassocieerd met Visipaque zijn gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard. Ernstige en fatale reacties werden slechts zelden waargenomen. Ernstige reacties en ook fatale werden zelden waargenomen, kunnen deze onder meer acuut-op-chronisch nierfalen, acuut nierfalen, anafylactische of anafylactoïde shock, overgevoeligheidsreactie gevolgd door cardiale reacties (Kounis' syndroom), hart- of hart-ademhalingsstilstand en myocardinfarct. Een cardiale reactie kan worden bevorderd door de onderliggende ziekte of door de procedure zelf. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als symptomen in het ademhalingssysteem en de huid, zoals dyspnoe, uitslag, erytheem, netelroos, jeuk, ernstige huidreacties, angioneurotisch oedeem, hypotensie, koorts, larynxoedeem, bronchospasme en longoedeem. Bij patiënten met een auto-immuunaandoening werden gevallen van vasculitis en op Stevens Johnson syndroom lijkende reacties waargenomen. Overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijk of een aantal dagen na het toedienen van de injectie van een joodhoudend contrastmiddel optreden. Overgevoeligheidsreacties komen voor onafhankelijk de dosis of de toedieningsweg en milde symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige anafylactoïde reactie of shock. Toediening van het contrastmiddel moet onmiddellijk gestopt worden en indien noodzakelijk moet een gepaste therapie gestart worden via de vasculaire toegang. Patiënten die bètablokkers gebruiken, kunnen atypische symptomen van overgevoeligheid vertonen, die verkeerdelijk als een vagale reactie geïnterpreteerd kunnen worden. Een lichte voorbijgaande verhoging van serumcreatinine is gebruikelijk na toediening van een gejodeerd contrastmiddel, maar is gewoonlijk klinisch niet relevant. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1000), Zeer zelden (<1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De opgesomde frequenties komen uit interne en gepubliceerde klinische studies bij meer dan 57.705 patiënten. Intravasculair gebruik (intraveneus en intra-artereel) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties Niet bekend: anafylactische/anafylactoïde reactie, anafylactische/anafylactoïde shock waaronder fatale anafylaxie of een levensbedreigende situatie Endocriene aandoeningen Niet bekend: hyperthyroïdie, voorbijgaande hypothyroïdie Psychiatrische aandoeningen Zeer zelden: agitatie, angst Niet bekend: toestand van verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn Zelden: duizeligheid, sensorische stoornissen waaronder smaakverandering, paresthesie, parosmie Zeer zelden: cerebrovasculair accident, syncope, tremor (voorbijgaand), hypoesthesie Niet bekend: coma, verstoring van het bewustzijn, convulsie, voorbijgaande contrastgeïnduceerde encefalopathie veroorzaakt door extravasatie van contrastmiddelen wat zich kan uiten als sensorische, motorische of algemene neurologische dysfunctie (waaronder geheugenverlies, hallucinaties, paralyse, paresis, desoriëntatie, voorbijgaand spraakprobleem, afasie, dysarthrie) Oogaandoeningen Zeer zelden: corticale blindheid (voorbijgaand), voorbijgaande vermindering van het zicht (voorbijgaand) (waaronder diplopia en wazig zien), ooglidoedeem Hartaandoeningen Zelden: aritmie (waaronder bradycardie en tachycardie), myocardinfarct Zeer zelden: hartstilstand, palpitaties Niet bekend: hart- en ademhalingsstilstand, ventriculaire hypokinesis, coronaire trombose, angina pectoris, spasmen van de kransslagaders Bloedvataandoeningen Soms: plotseling roodheid van gezicht en hals (opvliegers) Zelden: hypotensie Zeer zelden: hypertensie, ischemie Niet bekend: shock, arteriële spasmen, trombose, thromboflebitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: hoest, niezen Zeer zelden: dyspnoe, irritatie van de keel, larynxoedeem, farynxoedeem Niet bekend: niet cardiogeen pulmonair oedeem, bronchospasme, dichtslaan van de keel Maagdarmstelselaandoeningen Soms: nausea, braken Zeer zelden: buikpijn, diarree, ongemak in de buik Niet bekend: acute pancreatitis, verergeren van pancreatitis, vergroten van de speekselklieren Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag of uitslag door geneesmiddelen, jeuk, netelroos Zeer zelden: angio-oedeem, hyperhidrose, erytheem Niet bekend: bulleuze of exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, uitslag met eosinofilie en systemische symptomen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: rugpijn, spierspasmen Niet bekend: artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms: acute nierbeschadiging of toxische nefropathie (contrast induced nephropathy-CIN) Niet bekend: bloedcreatinine verhoogd Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: warm gevoel, pijn in de borst Zelden: rillingen, koorts, pijn en ongemak ter hoogte van de toedieningsplaats waaronder extravasatie en koud gevoel Zeer zelden: asthenie (vb malaise, vermoeidheid), gezichtsoedeem, gelocaliseerd oedeem Niet bekend: zwelling Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Niet bekend: jodisme Intrathecaal gebruik Ongewenste effecten na intrathecaal gebruik kunnen vertraagd zijn en optreden enkele uren tot enkele dagen na de toediening. De frequentie van de bijwerkingen is vergelijkbaar met deze na een lumbale punctie alleen. Meningale irritatie met fotofobie en meningisme en chemische meningitis is waargenomen met andere niet ionische contrastmiddelen. De mogelijkheid op een infectieuze meningitis moet ook overwogen worden. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn (kan ernstig en langdurig zijn) Niet bekend: duizeligheid, voorbijgaande contrastgeïnduceerde encefalopathie veroorzaakt door extravasatie van contrastmiddelen wat zich kan uiten als sensorische, motorische of algemene neurologische dysfunctie waaronder geheugenverlies, hallucinaties, verwarring, desoriëntatie, spraakprobleem. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: braken Niet bekend: nausea Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: spierspasmen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: rillen, reactie ter hoogte van de injectieplaats Hysterosalpingografie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: buikpijn Vaak: nausea Soms: braken Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: vaginale bloeding Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts Niet bekend: rillen, lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats Arthrographie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: pijn ter hoogte van de injectieplaats Niet bekend: rillen Studies van het maagdarmkanaal Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: diarree, buikpijn, nausea Soms: braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: rillen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u lijdt aan een ernstige schildklieraandoening (thyreotoxicose).

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).

• U heeft een bestaande overgevoeligheid voor contrastproducten die jood bevatten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het veilig gebruik van Visipaque gedurende de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Evaluatie van experimentele dierproeven kon geen direct of indirect schadelijk effect aantonen op de reproductie, ontwikkeling van embryo en foetus, verloop van de dracht en de peri- en postnatale ontwikkeling. Indien mogelijk moet röntgenstralingsbelasting tijdens de zwangerschap vermeden worden. De voordelen van een onderzoek met röntgenstralen, met of zonder contrast, moeten zorgvuldig afgewogen worden tegen de mogelijke risico's. Het product zal niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Bij pasgeborenen, met name te vroeg geboren baby's, die zijn blootgesteld aan jodiumhoudende contrastmiddelen, hetzij via de moeder tijdens de zwangerschap of in de neonatale periode, wordt aanbevolen de schildklierfunctie te controleren, aangezien blootstelling aan een teveel aan jodium hypothyreoïdie kan veroorzaken, waarbij mogelijk behandeling nodig is, zie rubriek 4.4. Borstvoeding Contrastmiddelen worden gering geëxcreteerd in de moedermelk en minimale hoeveelheden worden geabsorbeerd door de darm. Wanneer het joodhoudend contrastmiddel aan de moeder wordt toegediend, kan de borstvoeding voortgezet worden.

Visipaque zal altijd aan u worden gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.

 Visipaque zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis

 Ziekenhuispersoneel zal u alles vertellen wat u moet weten voor een veilig gebruik.

De gebruikelijke dosering hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Uw arts zal besluiten welke dosis voor u de beste is.

Visipaque kan op veel verschillende manieren worden toegediend, een beschrijving van de manieren die gewoonlijk worden gebruikt vindt u hieronder:

Injectie in een slagader of ader

Visipaque zal doorgaans worden geïnjecteerd in een ader in een arm of been. Soms zal het toegediend worden door een dunne plastic buis (catheter), ingebracht in een slagader meestal in uw arm of lies.

Injectie in uw wervelkolom

Visipaque zal worden geïnjecteerd in de ruimte rondom uw ruggenmerg om de ruggenmergholte te kunnen zien.

Gebruik in uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken

Hoe en waar Visipaque wordt toegediend zal variëren. Uw arts zal hierover beslissen.

Gebruik via de mond

Voor onderzoek van de slokdarm, maag of dunne darm wordt Visipaque gewoonlijk via de mond toegediend. Visipaque kan worden verdund met water voor deze onderzoeken.

Gebruik via de anus (uw achterste)

Voor onderzoek van maagdarmkanaal wordt Visipaque via de anus (uw achterste) toegediend.

Gebruik van Visipaque bij kinderen

Visipaque kan op de volgende manier aan kinderen worden toegediend:

Injectie in een slagader of ader

Gebruik via de mond

Gebruik via de anus (uw achterste)

De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van leeftijd, gewicht en ziektebeeld.